La présente proposition instaure une démarche de pharmacovigilance fondée sur les risques dans laquelle certaines exigences qui ne contribuent pas effectivement à la santé publique, à la santé animale ou à la protection de l’environnement (la fourniture de rapports périodiques actualisés de sécurité, par exemple) sont assouplies.
This proposal introduces a risk-based approach to pharmacovigilance whereby certain requirements that do not contribute effectively to public health, animal health or environmental protection (e.g. submitting periodic safety update reports) are relaxed.