Traduction de «promoteur d'un médicament » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

promoteur d'un médicament
drug sponsor [ sponsor ]

promoteur de régime d'assurance médicaments | promotrice de régime d'assurance médicaments | promoteur de régime | promotrice de régime
plan sponsor

promoteur immobilier [ promoteur-constructeur | promoteur de construction | constructeur-promoteur | promoteur ]
developer [ real estate developer | land developer | real estate promoter ]

naturaliste militant [ promoteur de la lutte contre les nuisances | promoteur de la lutte antipollution | promoteur de la lutte anti-pollution ]
antipollutionist [ anti-pollutionist ]

promoteur immobilier | constructeur-promoteur | promoteur | promotrice
real estate developer | property developer

promoteur | site promoteur
promoter

facteur promoteur de la mitose | facteur promoteur de la phase M
M-phase-promoting factor | MPF

substance promotrice | promoteur | agent promoteur
tumour promoter | promotion agent | promoter

sponsor de détermination d'aptitude de processus (1) | promoteur de détermination d'aptitude de processus (2)
process capability determination sponsor

promoteur
promoter

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le comité recommande que Santé Canada élargisse la portée des informations fournies au moyen des sommaires de motifs de décision afin qu’ils portent non seulement sur les médicaments récemment approuvés, mais aussi sur les nouvelles indications concernant des médicaments existants et que ces documents fournissent des renseignements sur les rejets et les retraits par les promoteurs du médicament.
The committee therefore recommends that Health Canada broaden the scope of information provided through Summary Basis of Decision documents beyond newly approved drugs to new indications for old drugs and that these documents provide information about rejections as well as drug sponsor withdrawals.

Le Comité reconnaît que les paramètres définitifs du régime d’assurance contre les dépenses exorbitantes en médicaments de prescription devront être arrêtés lors de négociations entre toutes les parties concernées : le gouvernement fédéral, les gouvernements provinciaux et territoriaux, les promoteurs des régimes privés d’assurance-médicaments complémentaire et les assureurs.
The Committee is aware that the final parameters of the catastrophic prescription drug insurance plan would have to be established through negotiations between all the concerned parties – the federal and provincial/territorial governments as well as supplementary drug plan sponsors and carriers.

6. Le régime d’assurance-médicaments auquel participe l’assuré peut avoir des déboursés financiers si grands qu’ils amènent le promoteur à limiter ou à abandonner le régime, réduisant ou supprimant ainsi pour tous les participants la protection contre les frais de médicaments.
6. The drug plan to which the affected individual belongs may experience sufficient financial expenditures that it prompts the plan sponsor to limit or discontinue it, thereby reducing or eliminating drug expense protection for all members of the plan.

par un autre promoteur qui appartient à la même société mère que le promoteur de l'essai clinique ou qui développe un médicament conjointement avec le promoteur de l'essai clinique sur la base d'un accord formel.
by another sponsor who is either part of the same parent company as the sponsor of the clinical trial, or who develops a medicinal product jointly, on the basis of a formal agreement, with the sponsor of the clinical trial.

1. En ce qui concerne les médicaments expérimentaux autres que les placebos, le promoteur transmet à l'Agence, par l'intermédiaire de la base de données visée à l'article 40, paragraphe 1, un rapport annuel sur la sécurité de chaque médicament expérimental utilisé lors d'un essai clinique dont il est le promoteur.
1. Regarding investigational medicinal products other than placebo, the sponsor shall submit annually through the database referred to in Article 40(1) to the Agency a report on the safety of each investigational medicinal product used in a clinical trial for which it is the sponsor.

Lorsqu'une modification substantielle a des effets sur plus d'un essai clinique du même promoteur et du même médicament expérimental, le promoteur peut déposer une seule demande d'autorisation pour la modification substantielle.
Where a substantial modification concerns more than one clinical trial of the same sponsor and the same investigational medicinal product, the sponsor may make a single request for authorisation of the substantial modification.

Dans le cas d'un médicament expérimental pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, le fabricant du médicament expérimental, en collaboration avec le promoteur, informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de tout défaut qui pourrait avoir trait au médicament autorisé.
In the case of an investigational medicinal product for which a marketing authorisation has been issued, the manufacturer of the investigational medicinal product shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to the authorised medicinal product.

Cette documentation comporte: le protocole, y compris la justification, les objectifs, les méthodes statistiques et la méthodologie de l'essai, de même que les conditions dans lesquelles l'essai a été réalisé et géré, et les renseignements relatifs au médicament étudié, ainsi que le médicament de référence et/ou le placebo utilisé; les procédures opératoires standards; tous les avis écrits relatifs au protocole et aux techniques mises en œuvre; la brochure de l'investigateur; le cahier d'observation de chaque sujet participant à l'essai; le rapport final; le ou les certificats d'audit, si disponibles; le rapport final est conservé par le promoteur ou le propriétaire suivant, pendant cinq années après que le médicament n'est plus autorisé.
This documentation shall include: the protocol including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational product, the reference medicinal product and/or the placebo used; standard operating procedures; all written opinions on the protocol and procedures; the investigator's brochure; case report forms on each trial subject; final report; audit certificate(s), if available. The final report shall be retained by the sponsor or subsequent owner, for five years after the medicinal product is no longer authorised.

Selon le projet de règlement, un médicament obtient la désignation de médicament orphelin si son promoteur peut établir
According to the draft Regulation, a medicinal product shall be designated as an orphan medicinal product if its sponsor can establish:

d) En octobre 1994, lorsque Santé Canada a su que le LARIAM avait été administré à des membres des Forces canadiennes déployées en Somalie, il a demandé au promoteur un inventaire des stocks distribués au personnel des Forces canadiennes par le MDN ainsi qu'une liste des effets secondaires observés au cours de l'utilisation du médicament dans le cadre de l'ESI. Le MDN a indiqué au fabricant qu'il croyait que le LARIAM utilisé en Somalie avait été acheté séparément de celui utilisé pour l'ESI. Santé Canada a conclu que le promoteur avait suivi, lors de l'essai, le protocole convenu, et avait répondu aux demandes de renseignements de façon diligente.
d) In October 1994, when Health Canada became aware that Lariam had been administered to Canadian armed forces deployed to Somalia, the department requested from the sponsor an accounting of all the supplies provided to Canadian armed forces personnel by DND, and a listing of adverse drug reactions observed during the course of the use of the drug under the auspices of the SMS. DND indicated to the manufacturer that it was their belief that Lariam issued in Somalia was purchased separately from the SMS. Health Canada concluded that the manufacturer had conducted the trial as per the agreed upon protocol and had responded to the inquiries in a timely manner.