Traduction de «produit thérapeutique l'emportent » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

produit à emporter | produit pour emporter
to go product | take away product

Direction des produits thérapeutiques [ DPT | Programme des produits thérapeutiques | Direction des médicaments et des matériels médicaux | Programme des médicaments et des matériels médicaux | Direction des médicaments ]
Therapeutic Products Directorate [ TPD | Therapeutic Products Programme | Drugs and Medical Devices Directorate | Drugs and Medical Devices Programme | Drugs Directorate ]

Ordonnance du 22 juin 2006 sur les émoluments de l'Institut suisse des produits thérapeutiques | Ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques [ OEPT ]
Ordinance of 22 June 2006 on the Fees charged by the Swiss Agency for Therapeutic Products | Therapeutic Products Fees Ordinance [ FeeO-Swissmedic ]

Institut suisse des produits thérapeutiques | Swissmedic [Abbr.]
Swiss Agency for Therapeutic Products | Swissmedic [Abbr.]

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 8 novembre 1996 sur les précurseurs et autres produits chimiques utilisés pour la fabrication de stupéfiants et de substances psychotropes | Ordonnance de Swissmedic sur les précurseurs [ OPrec-Swissmedic ]
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 8 November 1996 on Precursor Chemicals and Other Chemicals used in the Manufacture of Narcotics and Psychotropic Substances | Swissmedic Precursor Ordinance [ PrecO-Swissmedic ]

produit à emporter à domicile
take-home drug

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques | Swissmedic
Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products | Swissmedic

Comité de classification des produits thérapeutiques
Therapeutic Products Classification Committee

produit alimentaire à emporter
take-away

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
agents primarily acting on smooth and skeletal muscles and the respiratory system anaesthetics (general)(local) drugs affecting the:cardiovascular system | gastrointestinal system | hormones and synthetic substitutes systemic and haematological agents systemic antibiotics and other anti-infectives therapeutic gases topical preparations vaccines water-balance agents and drugs affecting mineral and uric acid metabolism

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Si je reviens à ce que Santé Canada propose en ce qui a trait à ce programme d'autorisation de mise en marché, le ministère dit — et je crois qu'il le croit toujours — que lorsqu'il reçoit et examine une demande d'autorisation de mise en marché, il la délivre « s'il est d'avis que le demandeur » — et il peut s'agir du fabricant — « a démontré que les avantages liés au produit thérapeutique l'emportent sur les risques ».
If I go back and look at what Health Canada is proposing with respect to this program of market authorization, they say — and I believe they still believe it — that once they receive and review an application for market authorization, they would grant this " if Health Canada is of the opinion that the person" — and that could be the manufacturer — " has established that the benefits of this drug that are associated with the therapeutic product outweigh the risks" .

Ces avantages et ces risques sont étudiés tout au long du cycle de vie d'un produit. Comme le comité le sait, la grande majorité des produits thérapeutiques en développement échouent pour une grande variété de raisons, dont des profils de sécurité inacceptables, un manque d'efficacité, ou des situations où les risques établis l'emportent nettement sur les avantages d'un traitement donné.
These benefits and risks are studied throughout a product's life cycle, and as the committee is aware, the vast majority of developmental therapeutic products fail for a wide variety of reasons, including unacceptable safety profiles, lack of efficacy, or situations where established risks clearly outweigh the benefits of a given therapy.

Sous réserve des règlements, le ministre peut délivrer, sur demande, une autorisation de mise en marché à l’égard d’un produit thérapeutique qui n’est pas un produit thérapeutique désigné s’il est d’avis que le demandeur a démontré que les avantages liés au produit thérapeutique l’emportent sur les risques.
Subject to the regulations, the Minister may, on application, issue a market authorization to a person in respect of a therapeutic product other than a designated therapeutic product if the Minister is of the opinion that the person has established that the benefits that are associated with the therapeutic product outweigh the risks.

S'il ressort de l'essai clinique que l'intérêt thérapeutique potentiel du médicament l'emporte sur les risques, par exemple les risques.d'effets indésirables ou de toxicité, le promoteur peut décider de soumettre une Présentation de drogue nouvelle à la Direction des produits thérapeutiques.
If the clinical trials show that the drug has potential therapeutic value that outweighs the risks associated with its use, for example, due to adverse effects or toxicity, the sponsor may choose to file a new drug submission with the Therapeutic Products Directorate.