Vertaling van "plasma humains s'applique " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

dérivés stables du sang ou du plasma humains
stable derivatives of human blood or human plasma

plasma humain
human plasma

l'utilisation du sang ou du plasma humains en tant que matière première pour la fabrication de médicaments
the use of human blood or human plasma as a starting material for the manufacture of medicinal products

appliquer ses connaissances sur le comportement humain
administer knowledge of human behaviour | implement knowledge of human behaviour | apply knowledge of human behaviour | apply the knowledge of human behaviour

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Pour ce qui est de la collecte et du contrôle du sang humain et du plasma humain, la directive 2002/./CE du Parlement européen et du Conseil du ..établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE est applicable.
For the collection and testing of human blood and human plasma, Directive 2002 /. /EC of the European Parliament and of the Council of.[setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC] * shall apply.

(3) Les exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité relatives aux spécialités pharmaceutiques préparées industriellement à partir du sang ou du plasma humains ont été fixées par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .
(3) The quality, safety, and efficacy requirements of proprietary industrially-prepared medicinal products derived from human blood or plasma were ensured through Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use .

Les règles permettant de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments dérivés du sang ou du plasma humains doivent s'appliquer de la même façon aux établissements publics et privés ainsi qu'au sang et au plasma importés des pays tiers.
The rules designed to guarantee the quality, safety and efficacy of medicinal products derived from human blood or human plasma must be applied in the same manner to both public and private establishments, and to blood and plasma imported from third countries.

(20) Les règles permettant de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments dérivés du sang ou du plasma humains doivent s'appliquer de la même façon aux établissements publics et privés ainsi qu'au sang et au plasma importés des pays tiers.
(20) The rules designed to guarantee the quality, safety and efficacy of medicinal products derived from human blood or human plasma must be applied in the same manner to both public and private establishments, and to blood and plasma imported from third countries.

Pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains et par dérogation aux dispositions du module 3, les exigences visées dans «L'information relative aux matières de départ et aux matières premières» concernant les dossiers, peuvent être remplacées par un Dossier Permanent du Plasma certifié conformément à la présente partie lorsque les matières de départ sont constituées par du sang/plasma humains.
For medicinal products derived from human blood or plasma and by derogation from the provisions of Module 3, the dossier requirements mentioned in ‘Information related to the starting and raw materials’, for starting materials made of human blood/plasma may be replaced by a Plasma Master File certified in accordance with this Part.

—On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains .
—Plasma Master File shall mean a stand-alone documentation, which is separate from the dossier for marketing authorisation which provides all relevant detailed information on the characteristics of the entire human plasma used as a starting material and/or a raw material for the manufacture of sub/intermediate fractions, constituents of the excipient and active substance(s), which are part of medicinal products or medical devices referred to in Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EC as regards medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma .

La présente annexe contient des sections à caractère général, dont les dispositions s'appliquent à toutes les catégories de médicaments, auxquelles s'ajoutent des sections définissant les dispositions spéciales supplémentaires pour les médicaments radiopharmaceutiques ou les médicaments biologiques, tels que les médicaments immunologiques, les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains.
The general sections of this Annex give the requirements for all categories of medicinal products; they are supplemented by sections containing additional special requirements for radiopharmaceuticals and for biological medicinal products, such as immunological medicinal products derived from human blood or plasma.

1. Pour le prélèvement et le contrôle du sang humain et du plasma humain, la directive 2001/./CE du Parlement européen et du Conseil [établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 89/381/CEE du Conseil[, s'applique”.
'1. The collection and testing of human blood and human plasma shall be subject to Directive 2001/./EC of the European Parliament and the Council [setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components and derivatives and amending Council Directive 89/381/EEC ['.

Les États membres doivent, en outre, prendre des mesures destinées à promouvoir l'autosuffisance de la Communauté en sang et plasma humains et à encourager les dons de sang ou de plasma volontaires non rémunérés.
Furthermore, Member States should take measures to promote Community self-sufficiency in human blood or human plasma; and to encourage voluntary unpaid donations of blood and plasma.

En ce qui concerne l'utilisation du sang et du plasma humain en tant que matière première pour la fabrication des médicaments, telle que visée à l'article 3, les modifications apportées à l'annexe de la directive 75/318/CEE comme prévu à l'article 6 sont adaptées au progrès technique selon la procédure visée aux articles 26 et 28 de la directive ././CE du Parlement européen et du Conseil* [établissant des normes élevées de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins dans le but d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine dans la Communauté et amendant la directive 89/381/CEE du Parlement européen et du Conseil [.
In respect of the use of human blood or human plasma as a starting material for the manufacture of medicinal products as referred to in Article 3, the amendments to the Annex to Directive 75/318/EEC as provided for in Article 6 shall be adapted to technical progress in accordance with the procedure referred to in Articles 26 and 28 of Directive . /. /EC of the European Parliament and of the Council* [setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components and amending Council Directive 89/381/EEC [.