Vertaling van "plan d'investigation pédiatrique " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

plan d'investigation pédiatrique
paediatric investigation plan | PIP [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. Si la demande est conforme à toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme, et si le résumé des caractéristiques du produit reflète les résultats d'études effectuées selon le plan d'investigation pédiatrique approuvé, l'autorité compétente inclut dans l'autorisation de mise sur le marché une déclaration attestant la conformité de la demande au plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme.
3. If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.

2. Toute étude pédiatrique visée au paragraphe 1, même si elle a commencé avant l'entrée en vigueur du présent règlement, peut être incluse dans un plan d'investigation pédiatrique et est prise en considération par le comité pédiatrique lorsqu'il évalue les demandes de plans d'investigation pédiatrique, de dérogations et de reports, et par les autorités compétentes lorsqu'elles évaluent les demandes présentées en application de l'article 7, 8, ou 30.
2. All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Article 7, 8 or 30.

Si, à la suite de la décision approuvant le plan d'investigation pédiatrique, le demandeur éprouve des difficultés telles à mettre en œuvre ce plan, que celui-ci devient irréalisable ou n'est plus approprié, il peut proposer au comité pédiatrique des modifications ou solliciter un report ou une dérogation, en motivant sa demande de manière détaillée.
If, following the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters such difficulties with its implementation as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee.

Afin d'informer les professionnels de santé et les patients sur la sécurité et l'efficacité de l'usage des médicaments pédiatriques, et par souci de transparence, des précisions concernant les résultats des études pédiatriques et le point des plans d'investigation pédiatrique, des dérogations et des reports devraient être incluses dans les informations relatives au produit.
To provide healthcare professionals and patients with information on the safe and effective use of medicinal products in the paediatric population and as a transparency measure, information on the results of studies in the paediatric population, as well as on the status of the paediatric investigation plans, waivers and deferrals, should be included in product information.

Une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique devrait comprendre des données relatives à l'usage du produit au sein de la population pédiatrique, collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.

les entreprises pharmaceutiques élaborent désormais des plans d’investigation pédiatrique (PIP) lorsqu’elles conçoivent un nouveau produit.
Pharmaceutical companies now prepare paediatric investigation plans (PIPs) when developing a new product.

Un plan d’investigation pédiatrique (PIP) est un programme de recherche-développement dont l’objectif est de garantir qu’un nouveau produit est testé au regard de son administration potentielle à des enfants et que ces tests deviennent partie intégrante du processus de conception global.
A Paediatric Investigation Plan (PIP) is a research and development programme that aims to ensure that a new product is tested for its potential use in children and that such tests become an integral part of the overall product development.

Le règlement institue en outre un comité pédiatrique au sein de l'Agence européenne des médicaments. Ce comité, indépendant de l'industrie pharmaceutique, est principalement chargé de l'évaluation scientifique et de l'approbation de plans d'investigation pédiatrique et du système de dérogations et de reports y afférent.
It also establishes a paediatric committee, within the European Medicines Agency, independent from the pharmaceutical industry, primarily responsible for scientific assessment and approval of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof.

La principale obligation consiste à soumettre un plan d'investigation pédiatrique dans le cadre de la procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché, tandis que les mesures d'incitation consistent en une prorogation des droits d'exclusivité et en la mise en place d'un nouveau type d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments génériques, à savoir l'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.
The main obligation is that a paediatric investigation plan must be submitted as part of the procedure for obtaining market authorisation, while incentives are provided through the extension of exclusive rights and the introduction of a new type of market authorisation for generic medicines, the PUMA.

Si l'agence estime que le médicament trouvera un usage pédiatrique, elle a légalement le droit d'exiger un plan d'investigation pédiatrique, un PIP.
If they feel that it will be used in children, they have the legal right to require what is called a PIP, a pediatric investigation plan.