Vertaling van "plan d'investigation pédiatrique devrait comprendre " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

plan d'investigation pédiatrique
paediatric investigation plan | PIP [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Le plan d'investigation pédiatrique devrait comprendre un calendrier détaillé et décrire les mesures proposées pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sur la population pédiatrique.
The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.

Une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique devrait comprendre des données relatives à l'usage du produit au sein de la population pédiatrique, collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.

Cette dernière étant en fait constituée de plusieurs sous-ensembles de populations, le plan d'investigation pédiatrique devrait préciser les sous-ensembles de populations à étudier, ainsi que les moyens à mettre en œuvre et les délais à respecter pour ce faire.
Since the paediatric population is in fact composed of a number of population subsets, the paediatric investigation plan should specify which population subsets need to be studied, by what means and by when.

Le comité pédiatrique devrait être principalement chargé de l'évaluation scientifique et de l'approbation de plans d'investigation pédiatrique et du système de dérogations et de reports y afférent. Il devrait également jouer un rôle central dans le cadre des diverses mesures de soutien instaurées par le présent règlement.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the scientific assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof; it should also be central to various support measures contained in this Regulation.

3. Si la demande est conforme à toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme, et si le résumé des caractéristiques du produit reflète les résultats d'études effectuées selon le plan d'investigation pédiatrique approuvé, l'autorité compétente inclut dans l'autorisation de mise sur le marché une déclaration attestant la conformité de la demande au plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme.
3. If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.

les entreprises pharmaceutiques élaborent désormais des plans d’investigation pédiatrique (PIP) lorsqu’elles conçoivent un nouveau produit.
Pharmaceutical companies now prepare paediatric investigation plans (PIPs) when developing a new product.

Un plan d’investigation pédiatrique (PIP) est un programme de recherche-développement dont l’objectif est de garantir qu’un nouveau produit est testé au regard de son administration potentielle à des enfants et que ces tests deviennent partie intégrante du processus de conception global.
A Paediatric Investigation Plan (PIP) is a research and development programme that aims to ensure that a new product is tested for its potential use in children and that such tests become an integral part of the overall product development.

Le règlement institue en outre un comité pédiatrique au sein de l'Agence européenne des médicaments. Ce comité, indépendant de l'industrie pharmaceutique, est principalement chargé de l'évaluation scientifique et de l'approbation de plans d'investigation pédiatrique et du système de dérogations et de reports y afférent.
It also establishes a paediatric committee, within the European Medicines Agency, independent from the pharmaceutical industry, primarily responsible for scientific assessment and approval of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof.

La principale obligation consiste à soumettre un plan d'investigation pédiatrique dans le cadre de la procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché, tandis que les mesures d'incitation consistent en une prorogation des droits d'exclusivité et en la mise en place d'un nouveau type d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments génériques, à savoir l'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.
The main obligation is that a paediatric investigation plan must be submitted as part of the procedure for obtaining market authorisation, while incentives are provided through the extension of exclusive rights and the introduction of a new type of market authorisation for generic medicines, the PUMA.

Si l'agence estime que le médicament trouvera un usage pédiatrique, elle a légalement le droit d'exiger un plan d'investigation pédiatrique, un PIP.
If they feel that it will be used in children, they have the legal right to require what is called a PIP, a pediatric investigation plan.