Traduction de «pharmacovigilance à l'échelle » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

papier graphique à échelle arithmétique [ papier à échelle arithmétique ]
arithmetic-scale chart paper [ arithmetic-scale paper ]

option échelle | option escalier | option à échelle | option à escalier
ladder option

thermomètre de poche à échelle réglable | thermomètre de poche à échelle ajustable
adjustable scale pocket thermometer

essai à échelle réduite | expérience à échelle réduite
small-scale test

option à échelle [ option échelle | option à escalier | option escalier ]
ladder option

simulation de perturbations à échelle réduite [ expérience à échelle réduite concernant les perturbations ]
pilot-scale perturbation experiment

papier à échelle fonctionnelle
graph paper

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
pharmaceutical quality inspector | specialist of pharmaceutical quality | pharmaceutical quality specialist | pharmaceutical quality technician

échelle à maximum | échelle à maximums
crest stage gauge | crest stage gage | crest gauge | crest stage indicator

programme de valorisation à grande échelle des énergies renouvelables dans les pays à faible revenu [ SREP ]
Scaling-up Renewable Energy Program for Low Income Countries [ SREP ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il y a lieu que le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance émette une recommandation dans le cadre de toute évaluation postautorisation à l’échelle de l’Union sur la base des données de pharmacovigilance relatives aux médicaments à usage humain et il devrait être responsable pour l’émission de recommandations relatives aux systèmes de gestion des risques et pour la surveillance de leur efficacité.
It is appropriate that the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should give a recommendation as part of any Union-wide post-authorisation assessment based on pharmacovigilance data relating to medicinal products for human use and it should be responsible for making recommendations on risk management systems and monitoring their effectiveness.

Le règlement (CE) no 726/2004 instaure une procédure d’autorisation de mise sur le marché à l’échelle de l’Union pour certaines catégories de médicaments (ci-après dénommée «procédure centralisée»), fixe des règles pour la pharmacovigilance de ces médicaments et institue l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence»).
Regulation (EC) No 726/2004 creates a Union-wide marketing authorisation procedure for certain categories of medicinal products (the ‘centralised procedure’), lays down rules for the pharmacovigilance of those products and establishes the European Medicines Agency (the ‘Agency’).

Les documents réglementaires que doivent nous présenter les compagnies pharmaceutiques, par exemple leurs plans de gestion des risques ou rapports périodiques de pharmacovigilance, sont également fondés sur des modèles harmonisés à l'échelle internationale, ce qui facilite nos discussions avec les organismes de réglementation étrangers et réduit le fardeau administratif de l'industrie.
The regulatory submissions from industry, such as risk management plans or periodic safety update reports, use internationally harmonized formats that both facilitate our discussions with international regulators and reduce the burden for industry.

Compte tenu de ce qui précède, et pour s’assurer de l’existence de ressources suffisantes pour les évaluations scientifiques relatives aux procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, il convient que l’Agence rémunère les services d’évaluation scientifique fournis par les rapporteurs et, le cas échéant, les corapporteurs nommés par les États membres en qualité de membres du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l’article 56, paragraphe 1, point a bis), du règlement (CE) no 726/2004 ou, le cas échéant, fournis par les rapporteurs et corapporteurs au sein du groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE.
In view of that, and to ensure the existence of adequate resources for the scientific assessments relating to the pharmacovigilance procedures carried out at Union level, the Agency should remunerate the scientific assessment services provided by the rapporteurs and, where applicable, co-rapporteurs appointed by Member States as members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in point (aa) of Article 56(1) of Regulation (EC) No 726/2004 or, where relevant, provided by rapporteurs and co-rapporteurs in the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC.

Ces modifications prévoient l’exécution par l’Agence de nouvelles missions de pharmacovigilance, y compris des procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, la surveillance de certaines publications et l’amélioration de l’utilisation des technologies de l’information.
Those amendments provide for new pharmacovigilance tasks for the Agency, including pharmacovigilance procedures carried out at Union level, the monitoring of literature cases and the improved use of information technology tools.

Elles prévoient l’exécution par l’Agence de nouvelles missions de pharmacovigilance, y compris des procédures de pharmacovigilance à mener à l’échelle de l’Union, la veille bibliographique, l’amélioration des outils informatiques et la mise à la disposition du public de plus d’informations.
Those amendments provide for new pharmacovigilance tasks for the Agency including Union-wide pharmacovigilance procedures, the monitoring of literature cases, the improved information technology tools and the provision of more information to the general public.

À cet effet, et pour que des ressources suffisantes soient disponibles pour les évaluations scientifiques relatives aux procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, il convient que l’Agence rémunère les services d’évaluation scientifique fournis par les rapporteurs nommés par les États membres en tant que membres du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l’article 56, paragraphe 1, point a bis), du règlement (CE) n° 726/2004 ou, le cas échéant, par les rapporteurs au sein du groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE.
In view of that and to ensure adequate resources for the scientific assessments relating to the Union-wide pharmacovigilance procedures, the Agency should remunerate the scientific assessment services provided by the rapporteurs appointed by Member States as members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004 or, where relevant, by rapporteurs in the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC.

Compte tenu de ce qui précède, et pour s'assurer de l'existence de ressources suffisantes pour les évaluations scientifiques relatives aux procédures de pharmacovigilance menées à l'échelle de l'Union, il convient que l'Agence rémunère les services d'évaluation scientifique fournis par les rapporteurs et, le cas échéant, les corapporteurs nommés par les États membres en qualité de membres du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l'article 56, paragraphe 1, point a bis), du règlement (CE) nº 726/2004 ou, le cas échéant, fournis par les rapporteurs et corapporteurs au sein du groupe de coordination visé à l'article 27 de la directive 2001/83/CE.
In view of that, and to ensure the existence of adequate resources for the scientific assessments relating to the pharmacovigilance procedures carried out at Union level, the Agency should remunerate the scientific assessment services provided by the rapporteurs and, where applicable, co- rapporteurs appointed by Member States as members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in point (aa) of Article 56(1) of Regulation (EC) No 726/2004 or, where relevant, provided by rapporteurs and co-rapporteurs in the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC.

Ces modifications prévoient l'exécution par l'Agence de nouvelles missions de pharmacovigilance, y compris des procédures de pharmacovigilance menées à l'échelle de l'Union, la surveillance de certaines publications et l'amélioration de l'utilisation des technologies de l'information.
Those amendments provide for new pharmacovigilance tasks for the Agency, including pharmacovigilance procedures carried out at Union level, the monitoring of literature cases and the improved use of information technology tools.

Dans le cadre de la clarification et du renforcement des règles relatives aux activités de pharmacovigilance énoncées dans la directive 2001/83/CE, il y a lieu également de clarifier davantage les procédures régissant toutes les évaluations postautorisation à l’échelle de l’Union relatives à des problèmes de sécurité concernant des médicaments.
In connection with the clarification and strengthening of the provisions relating to pharmacovigilance activities in Directive 2001/83/EC, it is also appropriate to further clarify the procedures for all Union-wide post-authorisation assessments of safety issues concerning medicinal products.