Vertaling van "paragraphe 1 l'autorisation " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

faire usage de l'autorisation prévue au paragraphe 1
to have recourse to the authority for which paragraph 1 provides

L’Irlande participe au présent [acte], conformément à l’article 5, paragraphe 1, du protocole n° 19 sur l’acquis de Schengen intégré dans le cadre de l’Union européenne, annexé au traité sur l'Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la décision 2002/192/CE du Conseil du 28 février 2002 relative à la demande de l’Irlande de participer à certaines dispositions de l’acquis de Schengen.*
Ireland is taking part in this [instrument] in accordance with Article 5(1) of Protocol No 19 on the Schengen acquis integrated into the framework of the European Union, annexed to the Treaty on European Union and to the Treaty on the Functioning of the European Union, and Article 6(2) of Council Decision 2002/192/EC of 28 February 2002 concerning Ireland's request to take part in some of the provisions of the Schengen acquis*.

Le Royaume-Uni participe au présent [acte], conformément à l’article 5, paragraphe 1, du protocole n° 19 sur l’acquis de Schengen intégré dans le cadre de l’Union européenne, annexé au traité sur l'Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et conformément à l’article 8, paragraphe 2, de la décision 2000/365/CE du Conseil du 29 mai 2000 relative à la demande du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de participer à certaines dispositions de l’acquis de Schengen*.
The United Kingdom is taking part in this [INSTRUMENT], in accordance with Article 5(1) of Protocol No 19 on the Schengen acquis integrated into the framework of the European Union, annexed to the Treaty on European Union and to the Treaty on the Functioning of the European Union, and Article 8(2) of Council Decision 2000/365/EC of 29 May 2000 concerning the request of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland to take part in some of the provisions of the Schengen acquis*.

tout cas de soin prescrit ou dispensé par une personne qui se fait passer pour un médecin, une infirmière, un pharmacien ou tout autre professionnel de la santé autorisé
Any instance of care ordered by or provided by someone impersonating a physician, nurse, pharmacist, or other licensed healthcare provider

autorisation de l'assureur
Insurance authorization

tout cas de soins commandés par ou fournis par quelqu'un qui usurpe l'identité d'un médecin, d'une infirmière, d'un pharmacien ou d'un autre fournisseur de soins de santé autorisé
Any instance of care ordered by or provided by someone impersonating a physician, nurse, pharmacist, or other licensed healthcare provider

autorisation d'implantation industrielle [ autorisation d’exploitation industrielle | licence d’exploitation industrielle | permis d’exploitation industrielle ]
industrial operating licence [ industrial business licence ]

autorisation d'entente [ attestation négative | autorisation de concentration ]
restrictive-practice authorisation [ concentration authorisation | restrictive-practice authorization ]

autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]
market approval [ ban on sales | marketing ban | sales ban ]

La directive sur la délivrance d'autorisations prévue au paragraphe 35(2) -- LCEE (25 mai 1995]
Directive on the Issuance of Subsection 35(2) Authorizations -- CEAA (May 25, 1995) -- Diving and Shipwrecks

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

7. Les administrateurs nationaux communiquent à tous les autres administrateurs nationaux et à l’administrateur central, par des moyens sécurisés, le nom et l’identité des personnes auxquelles ils ont refusé l’ouverture d’un compte conformément à l’article 22, paragraphe 2, points a), b) et c), ou qu’ils ont refusé de désigner comme représentants autorisés ou représentants autorisés supplémentaires conformément à l’article 24, paragraphe 5, points a) et b), ainsi que le nom et l’identité des titulaires et des représentants autorisés et représentants autorisés supplémentaires des comptes auxquels l’accès a été suspendu conformément à l’article 34 ou qui ont été clôturés conformément à l’article 33.
7. National administrators shall make available through secure means to all other national administrators and the central administrator the names and identities of persons for whom they refused to open an account in accordance with points (a), (b) and (c) of Article 22(2), or whom they refused to nominate as an authorised representative or additional authorised representative in accordance with points (a) and (b) of Article 24(5), and the names and identities of the account holder, authorised representative or additional authorised representative of accounts to which access has been suspended in accordance with Article 34 or of accounts that have been closed in accordance with Article 33.

5. Le titulaire de compte peut, dans un délai de trente jours civils, contester le changement d’état d’un compte conformément au paragraphe 1 ou la révocation d’un représentant autorisé ou d’un représentant autorisé supplémentaire conformément au paragraphe 4, auprès de l’autorité prévue par la législation nationale, qui soit donne instruction à l’administrateur national de rétablir le compte ou le représentant autorisé ou représentant autorisé supplémentaire, soit soutient le changement d’état ou la révocation en prenant une décision motivée, sous réserve des dispositions du droit national qui poursuivent un objectif légitime compatible avec le présent règlement et qui sont proportionnées.
5. The account holder may object to the change of account status of an account in accordance with paragraph 1 or the removal of an authorised representative or additional authorised representative in accordance with paragraph 4 with the authority competent under national law within 30 calendar days, who shall either instruct the national administrator to reinstate the account or the authorised representative or additional authorised representative or uphold the change of account status or removal in a reasoned decision, subject to requirements of national law that pursue a legitimate objective compatible with this Regulation and are proportionate.

5. Une redevance forfaitaire annuelle réduite, telle que prévue à la partie IV de l'annexe, s'applique pour les médicaments génériques visés à l'article 10, paragraphe 1, pour les médicaments autorisés au titre des dispositions relatives à l'usage médical bien établi visés à l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE, pour tous les produits autorisés dans l'Union depuis au moins 10 ans, ainsi que pour les médicaments homéopathiques autorisés et pour les médicaments à base de plantes autorisés, au sens respectivement de l'article 1, paragraphe 5, et de l'article 1, paragraphe 30, de la directive 2001/83/CE.
5. A reduced annual flat fee, as laid down in Part IV of the Annex shall apply to generic medicinal products referred to in Article 10(1) and medicinal products authorised under the provisions relating to well-established medicinal use referred to in Article 10a of Directive 2001/83/EC, all products that have been authorised in the Union for at least 10 years, and in respect of authorised homeopathic medicinal products and authorised herbal medicinal products, as defined respectively in Article 1(5) and Article 1(30) of Directive 2001/83/EC.

5. Nonobstant les paragraphes 1 et 4, un produit biocide peut être autorisé lorsque les conditions établies au paragraphe 1, points b) iii) et iv) ne sont pas totalement remplies, ou peut être autorisé en vue d'une mise à disposition sur le marché pour utilisation par le grand public lorsque les critères visés au paragraphe 4, point c), sont remplis, si la non-autorisation du produit biocide devait avoir des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation, dans les conditions fixées dans l'autorisation, représente pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.
5. Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, or may be authorised for making available on the market for use by the general public when the criteria referred to in paragraph 4(c) are met, where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human or animal health or to the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation.

1. L'obligation, énoncée à l'article 11, point 3 bis), et à l'article 59, paragraphe 1, point a bis), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive ././CE, qui s'applique aux médicaments autorisés conformément au règlement (CE) n° 726/2004 en vertu de son article 9, paragraphe 4, points a) et d), d'inclure un résumé des informations essentielles nécessaires pour une utilisation sûre et efficace du médicament dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, s'applique à toute autorisation de mise sur le marché délivrée avant la date visée à l'article 3, paragraphe 2, du présent règlement, à partir du renouvellement de l'autorisation en question ou de l'expiration d'une période de trois ans à compter de cette date, la date retenue étant celle du premier de ces événements.
1. The requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive ././EC, which applies to medicinal products authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of its Article 9(4)(a) and (d), shall apply to a marketing authorisation granted before the date set out in the second paragraph of Article 3 of this Regulation from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.

4. Dans la mesure où le protocole le permet, un producteur peut, pour des motifs de rationalisation industrielle avec un pays tiers partie au protocole, être autorisé par la Commission, en accord avec l’autorité compétente de l’État membre dans lequel se situe sa production concernée et avec le gouvernement du pays tiers concerné, à associer ses niveaux calculés de production fixés à l’article 10 et à l’article 11, paragraphe 2, avec les niveaux calculés de production autorisés pour un producteur d’un pays tiers en vertu du protocole et de la législation nationale dudit producteur, pour autant que la somme des niveaux calculés de production des deux producteurs ne dépasse pas la somme des niveaux calculés de production autorisés conformément à l’article 10 et à l’article 11, paragraphe 2, pour le producteur communautaire et des niveaux calculés de production autorisés pour le producteur du pays tiers en vertu du protocole et de la législation nationale applicable.
4. To the extent permitted by the Protocol, the Commission may, in agreement with both the competent authority of the Member State in which a producer’s relevant production is situated and the government of the third country Party concerned, authorise a producer to combine the calculated levels of production laid down in Article 10 and Article 11(2) with the calculated levels of production allowed to a producer in a third country Party under the Protocol and that producer’s national legislation for the purpose of industrial rationalisation with a third country Party, provided that the combined calculated levels of production by the two producers do not exceed the sum of the calculated levels of production allowed to the Community producer under Article 10 and Article 11(2) and the calculated levels of production allowed to the third country Party producer under the Protocol and any relevant national legislation.

2. Si une autorisation a été octroyée en vue de l'utilisation d'une substance, un demandeur ultérieur peut faire référence aux parties de la demande du titulaire présentées conformément à l'article 61, paragraphe 4, point d), et à l'article 61, paragraphe 5, points a) et (b), à condition que le demandeur ultérieur soit autorisé par le titulaire de l'autorisation à faire référence à ces parties de la demande.
2. If an authorisation has been granted for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the parts of the holder’s application submitted in accordance with Article 61(4)(d) and (5)(a) and (b), provided that the subsequent applicant has permission from the holder of the authorisation to refer to these parts of the application.

Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, énoncées à l’article 106 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, et les obligations des États membres, de l’Agence et de la Commission, énoncées aux paragraphes 2, 3 et 4 dudit article, s’appliquent aux avis de sécurité visés à l’article 57, paragraphe 1, point e), du présent règlement concernant les médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement.
The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC, and the obligations of the Member States, the Agency and the Commission laid down in paragraphs 2, 3 and 4 of that Article shall apply to the safety announcements referred to in point (e) of Article 57(1) of this Regulation concerning medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.

6. Lorsqu'un État membre souhaite faire en sorte qu'un ingrédient provenant de la production traditionnelle puisse toujours être utilisé après la troisième prolongation de l'autorisation visée au paragraphe 1, point b), l'État membre notifie, en même temps que la troisième prolongation d'une autorisation accordée, une demande d'inscription de l'ingrédient dans la partie C de l'annexe VI. Aussi longtemps qu'aucune décision n'est entrée en vigueur, conformément à la procédure visée à l'article 14, pour inscrire l'ingrédient dans la partie C de l'annexe VI ou pour retirer l'autorisation, l'État membre peut continuer de prolonger l'autorisation pour des périodes successives de sept mois, dans le strict respect des conditions énoncées aux paragraphes 1, 2 et 3".
6. Where a Member State wants to ensure that an ingredient from conventional production can still be used after the third prolongation of the authorisation referred to in paragraph 1(b), this Member State shall, together with the notification for the third prolongation of a granted authorisation notify a request for inclusion of the ingredient in Annex VI, Section C. As long as no decision has entered into force in accordance with the procedure referred to in Article 14, in order to include the ingredient in Annex VI, Section C or to withdraw the authorisation, the Member State may continue to prolong the authorisation for successive periods of seven months in due respect of the conditions of paragraphs 1, 2 and 3".

- l'amendement sur les informations transmises aux autorités est accepté moyennant la suppression du paragraphe autorisant les États membres à prévoir que les informations fournies aux autorités peuvent être utilisées également à d'autres fins, et
- the amendment on information supplied to the authorities is accepted via the deletion of the paragraph which stated that Member States may provide that the information supplied to the authorities may also be used for other purposes and