(58) Dans le but de définir clairement les responsabilités, la notion de «promoteur» d'essai clinique, conformément aux lignes directrices internationales, a été introduite par la directive 2001/20/CE.
(58) In order to ensure clear responsibilities, the concept of a 'sponsor' of a clinical trial, in line with international guidelines, was introduced by Directive 2001/20/EC.