Traduction de «nocifs potentiels qu'aurait » (Français → Anglais) :

En outre, il est prévu au point 8.7.1, colonne 2, de l'annexe VIII du règlement (CE) no 1907/2006 que l'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations est envisageable pour évaluer les cas où les effets nocifs potentiels sur la fertilité ou le développement suscitent de sérieuses préoccupations.
Furthermore, column 2 of point 8.7.1 of Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 provides that the two-generation reproductive toxicity study is a possibility to assess the cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development.

Dans les cas où les effets nocifs potentiels sur la fertilité ou le développement suscitent de sérieuses préoccupations, le déclarant peut proposer de remplacer l'étude de dépistage, selon le cas, par une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (annexe IX, point 8.7.3) ou par une étude de toxicité sur le développement prénatal (annexe IX, point 8.7.2)».
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (Annex IX, section 8.7.3) or a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, section 8.7.2) may, as appropriate, be proposed by the registrant instead of the screening study’.

8. demande l'instauration – pour autant que cela n'existe pas déjà à l'échelle nationale – d'un passeport du receveur faisant état du code produit unique de l'implant, de ses caractéristiques particulières et de ses effets nocifs potentiels, et comportant une alerte sur les risques potentiels pour la santé et les mesures de suivi postopératoire associées à cet implant; précise que le passeport devrait être signé par le chirurgien et le patient et qu'il constituerait un document de consentement valable pour l'opération;
8. Calls for the introduction – where it does not already exist at national level – of an implant recipient's passport specifying the unique product code of the implant, its special characteristics and potential adverse effects, and bearing a warning of the potential health risks and post-operative follow-up care measures associated with the implant; the passport would have to be signed by the surgeon and the patient, and would be valid as a consent form for the operation;

8. demande l'instauration – pour autant que cela n'existe pas déjà à l'échelle nationale – d'un passeport du receveur faisant état du code produit unique de l'implant, de ses caractéristiques particulières et de ses effets nocifs potentiels, et comportant une alerte sur les risques potentiels pour la santé et les mesures de suivi postopératoire associées à cet implant; précise que le passeport devrait être signé par le chirurgien et le patient et qu'il constituerait un document de consentement valable pour l'opération;
8. Calls for the introduction – where it does not already exist at national level – of an implant recipient’s passport specifying the unique product code of the implant, its special characteristics and potential adverse effects, and bearing a warning of the potential health risks and post-operative follow‑up care measures associated with the implant; the passport would have to be signed by the surgeon and the patient, and would be valid as a consent form for the operation;

Dans les cas où les effets nocifs potentiels sur la fertilité ou le développement sont très préoccupants, le demandeur peut proposer de remplacer l'étude de dépistage par une étude améliorée de toxicité pour la reproduction sur une génération, avec ou sans module relatif à la toxicité pour le développement prénatal (niveau II, point 6.7.3).
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, an enhanced one- generation reproductive toxicity study, with or without a pre-natal developmental toxicity module (Tier II, section 6.7.3), may be proposed by the applicant instead of the screening study.

L’évaluation des risques pour l’environnement a comme double objectif d’évaluer les effets nocifs potentiels du produit sur l’environnement et de rechercher toutes les précautions d’emploi qui peuvent permettre de réduire ces risques.
The purpose of the environmental risk assessment is to assess the potential harmful effects, which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures, which may be necessary to reduce such risks.

Dans les cas où les effets nocifs potentiels sur la fertilité ou le développement suscitent de sérieuses préoccupations, le déclarant peut proposer de remplacer l'étude de dépistage par une étude de toxicité sur le développement prénatal (annexe IX, point 8.7.2) ou une étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations (annexe IX, point 8.7.3).
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, section 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, section 8.7.3) may be proposed by the

L'évaluation de la sécurité chimique est fondée sur une comparaison des effets nocifs potentiels d'une substance avec l'exposition connue ou raisonnablement prévisible de l'homme et/ou de l'environnement à cette substance.
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance.

5.1. L'étude de l'écotoxicité d'un médicament vétérinaire a comme double objectif d'évaluer ses effets nocifs potentiels sur l'environnement et de rechercher toutes les précautions d'emploi qui peuvent permettre de réduire ces risques.
5.1. The purpose of the study of the ecotoxicity of a veterinary medicinal product is to assess the potential harmful effects which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risks.