Traduction de «médicaments orphelins s'effectue » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

médicament orphelin [ thérapeutique orpheline ]
orphan drug [ orphan medicinal product | orphan medicine ]

législation sur les médicaments orphelins
orphan drug legislation

Comité des médicaments orphelins
Committee for Orphan Medicinal Products | COMP [Abbr.]

médicament orphelin
orphan drug | orphan medicinal product | orphan medicine

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins , les médicaments désignés comme médicaments orphelins bénéficient d'une exclusivité commerciale de dix ans lors de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché avec l'indication orpheline.
Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products , medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.

v) enfin, le comité des médicaments orphelins donne des avis scientifiques à la Commission sur les aspects relatifs à l’application des incitations relatives aux médicaments orphelins (par conséquent, ce comité n’intervient que si le demandeur sollicite le statut de médicament orphelin).
(v) the Committee on Orphan Medicinal Products ("COMP") provides scientific opinions to the Commission on aspects related to the application of the orphan incentives (this committee is only involved therefore if the applicant seeks orphan status).

Les catégories en question sont les suivantes: les médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies potentiellement mortelles, les médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique reconnues soit par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) soit par la Communauté conformément à la décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 1998 instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté , et les médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins
The categories concerned should be medicinal products which aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or medicinal products to be used in emergency situations in response to public health threats recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community , or medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products

Cette dernière, par l'intermédiaire de son comité des médicaments orphelins, effectue une évaluation scientifique approfondie des produits, afin de déterminer s’ils peuvent être considérés comme des médicaments orphelins, destinés à agir principalement sur une maladie rare.
The agency, through its Committee for Orphan Medicinal Products, conducts a thorough scientific assessment of the products, to determine whether they qualify as orphan medicines, meant to primarily address rare diseases.

La liste complète des désignations de médicaments orphelins accordées par la Commission européenne ainsi que des médicaments orphelins autorisés par celle-ci est disponible dans le Registre communautaire des médicaments orphelins tenu par la Commission européenne.
The full list of orphan designations granted by the European Commission as well as of the orphan medicinal products which it has authorised is available in the Community register of orphan medicinal products held by the European Commission.

En effet, ces 1 000 désignations ont déjà conduit à l’autorisation de quelque 70 médicaments orphelins pour le traitement de 62 maladies orphelines.
Indeed, these 1000 designations have already led to the authorisation of around 70 orphan medicinal products for the treatment of 62 orphan diseases.

Quant aux médicaments orphelins, cette tâche devrait relever du comité des médicaments orphelins institué par le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins(11).
As regards orphan medicinal products, the task should fall to the Committee on Orphan Medicinal Products set up under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products(11).

Quant aux médicaments orphelins, cette tâche devrait relever du comité des médicaments orphelins institué par le règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins .
As regards orphan medicinal products, the task should fall to the Committee on Orphan Medicinal Products set up under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products .

Le règlement n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments orphelins, entré en vigueur le 28 avril 2000, ouvre la voie à de nouvelles possibilités de traitement des personnes atteintes de maladies rares ou "orphelines".
European Parliament and Council Regulation 141/2000, on Orphan Medicinal Products came into force on 28 April 2000, opening up new treatment opportunities for patients with rare, or "orphan" diseases.

Annexe Eléments à prendre en compte 1) Définition des termes "médicament orphelin" ; 2) Définition des termes "maladie rare", en tenant compte de la prévalence de la maladie concernée ; 3) Critères à retenir pour obtenir le statut de "médicaments orphelins" en Europe, en fixant les conditions de leur inclusion dans cette catégorie ou de leur exclusion, en tenant compte des changements intervenus éventuellement dans les conditions qui ont déterminé leur qualification ; 4) Mesures d'encouragement, au moyen d'incitations réglementaires (y compris les aspects de propriété intellectuelle) et financières, à la recherche, au développement, à l'autorisation de mise sur le marché et à la distribution des médicaments orphelins ; 5) Analyse des effets sanitaires, dans les Etats membres, et des effets économiques, au niveau de l'industrie européenne, d'une politique européenne des médicaments orphelins".
Annex Aspects to be considered (1) The definition of an "orphan drug" (2) The definition of a "rare disease", having regard to its prevalence (3) The criteria for obtaining "orphan drug" status in Europe, establishing conditions for drugs' inclusion or exclusion, in the light of any changes in the conditions on the basis of which they were classified (4) Measures using regulatory provisions (including intellectual property aspects) and financial incentives to promote research, development, marketing authorization and distribution of orphan drugs (5) Examination of the health impact of a European policy on orphan drugs in the Member States and its economic impact for European industry".