Traduction de «médicaments génériques lorsqu'elles » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance
accidental overdose of drug, wrong drug given or taken in error, and drug taken inadvertently accidents in the use of drugs, medicaments and biological substances in medical and surgical procedures (self-inflicted) poisoning, when not specified whether accidental or with intent to harm. Follow legal rulings when available (see note at Y10-Y34).

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Lorsque le médicament vétérinaire de référence n’a pas été autorisé dans l’État membre dans lequel la demande concernant le médicament générique est déposée, ou lorsque la demande est présentée conformément à l’article 38, paragraphe 3, parce que le médicament de référence a été autorisé dans un État membre, le demandeur précise dans sa demande l’État membre dans lequel le médicament vétérinaire de référence a été autorisé.
3. Where the reference veterinary medicinal product was not authorised in the Member State in which the application for the generic medicinal product is submitted, or the application is submitted in accordance with Article 38(3) where the reference medicinal product was authorised in a Member State, the applicant shall indicate in its application the Member State in which the reference veterinary medicinal product has been authorised.

L'industrie du médicament générique prétend que, lorsqu'elle veut introduire un nouveau médicament sur le marché, elle questionne les règles sous l'angle de l'équité procédurale.
The generic drug industry claims that when it wants to bring a new drug onto the market, it looks at the regulations from the standpoint of procedural fairness.

À ce stade, la Commission considère que ces pratiques pourraient avoir causé d'importants préjudices pour les consommateurs: elles pourraient avoir retardé l'entrée de médicaments génériques de deux ans, le prix du citalopram se maintenant par conséquent à un niveau élevé.
At this point, the Commission considers that the practices may have caused substantial consumer harm. This is because they may have delayed the entry of generic medicine for up to two years and the prices for citalopram remained high as a result.

Tous les obstacles dont on parle ici sont beaucoup plus importants que ceux auxquels font face à l'interne les compagnies de médicaments génériques lorsqu'elles veulent lancer sur le marché une version générique d'un médicament breveté.
All of the obstacles that we've talked about are far more serious than those faced by generic drug companies when they wish to market a generic version of a patented drug.

accélérer de façon significative les procédures d'autorisation pour les médicaments génériques. La Commission considère notamment que les produits génériques devraient bénéficier automatiquement et immédiatement d'un statut de prix et de remboursement lorsque le médicament princeps est déjà doté d'un tel statut, ce qui permettrait dans certains cas un lancement plus rapide du produit;
significantly accelerate approval procedures for generic medicines - for example, the Commission believes that generic products should automatically/immediately receive pricing and reimbursement status where the originator drug already benefits from such status, which would allow for a faster product launch in certain cases

3. Lorsque le médicament ne répond pas à la définition du médicament générique visée au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés sont fournis.
3. In cases where the medicinal product does not fall within the definition of a generic medicinal product as provided in paragraph 2(b) or where the bioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in case of changes in the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration, vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.

La durée de protection des données correspond à la période pendant laquelle une entreprise serait en mesure de conserver ses droits sur des données cliniques relatives à un médicament donné, sans qu'une autre entreprise puisse utiliser ces données lorsqu'elle demande l'autorisation de mettre sur le marché un médicament générique.
Data protection periods refer to the period of time during which a company would be able to keep its rights for clinical data related to a given medical product, without another company being able to use that data when applying for an authorisation to market a generic medical product.

3. Lorsque le médicament vétérinaire ne répond pas à la définition du médicament générique qui figure au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais d'innocuité, d'analyses de résidus et d'essais précliniques et cliniques appropriés sont fournis.
3. In cases where the veterinary medicinal product does not fall under the definition of a generic medicinal product set out in paragraph 2(b) or where bio-equivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in the case of changes to the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate safety and residue tests and pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.

4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.
4. Where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.