Vertaling van "médicaments dans l'union " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

médicament
medicament [ medication ]

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]

médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale
ethical drug | medicinal product subject to medical prescription | prescription drug | prescription medicine | prescription only medicine | prescription-only medicinal product | Rx drug | POM [Abbr.]

Comité pour la mise en oeuvre du règlement visant à éviter le détournement vers des pays de l'Union européenne de certains médicaments essentiels
Committee for implementation of the regulation to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines

Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]
European Medicines Agency [ EMA [acronym] European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ]

administration américaine chargée des aliments et des médicaments | Administration fédérale de l'alimentation et de médicaments | Organisme de surveillance des aliments et des médicaments
Food and Drug Administration | United States Food and Drug Administration | US Food and Drug Administration | FDA [Abbr.] | US FDA [Abbr.]

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
agents primarily acting on smooth and skeletal muscles and the respiratory system anaesthetics (general)(local) drugs affecting the:cardiovascular system | gastrointestinal system | hormones and synthetic substitutes systemic and haematological agents systemic antibiotics and other anti-infectives therapeutic gases topical preparations vaccines water-balance agents and drugs affecting mineral and uric acid metabolism

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicament agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
agents primarily acting on smooth and skeletal muscles and the respiratory system anaesthetics (general)(local) drugs affecting the:cardiovascular system | gastrointestinal system | hormones and synthetic substitutes systemic and haematological agents systemic antibiotics and other anti-infectives therapeutic gases topical preparations vaccines water-balance agents and drugs affecting mineral and uric acid metabolism

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
agents primarily acting on smooth and skeletal muscles and the respiratory system anaesthetics (general)(local) drugs affecting the:cardiovascular system | gastrointestinal system | hormones and synthetic substitutes systemic and haematological agents systemic antibiotics and other anti-infectives therapeutic gases topical preparations vaccines water-balance agents and drugs affecting mineral and uric acid metabolism

médicament à libération contrôlée | médicament à libération progressive | médicament à libération répétée | médicament à libération prolongée | médicament à libération soutenue | médicament à libération retardée | médicament retard | médicament à libération programmée
controlled-release drug

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(58) Lorsqu’elle a examiné la compatibilité avec le droit de l’Union des conditions de délivrance des médicaments, la Cour de justice de l’Union européenne a reconnu, dans le contexte des médicaments à usage humain, le caractère très particulier des médicaments, dont les effets thérapeutiques les distinguent substantiellement de toute autre marchandise.
(58) When examining the compatibility with Union law of the conditions for the supply of medicinal products, the Court of Justice of the European Union has recognised, in the context on medicinal products for human use, the very particular nature of medicinal products whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.

3. La base de données de l'Union soutient l'enregistrement et la soumission, dans le dictionnaire de l'Union des médicaments et des substances actives contenu dans la base de données Eudravigilance, de toutes les données sur des médicaments n'ayant pas reçu d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union et de substances qui ne sont pas autorisées en tant que composant d'un médicament au sein de l'Union, qui sont nécessaires à la mise à jour de ce dictionnaire.
3. The EU database shall support the recording and submission to the Medicinal Product Dictionary, contained in the Eudravigilance database, of all the data on medicinal products without a marketing authorisation in the Union and substances not authorised as part of a medicinal product in the Union, that are necessary for the maintenance of that dictionary.

Lorsqu'un médicament expérimental disposant déjà d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'Union et/ou une substance active entrant dans la composition d'un médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'Union doivent être utilisés dans un essai clinique, le numéro de médicament et/ou le code de substance active pertinents sont mentionnés dans la demande portant sur cet essai clinique.
When an investigational medicinal product which already has a marketing authorisation in the Union and/or an active substance which is part of a medicinal product with a marketing authorisation in the Union, is to be used in a clinical trial, the relevant product and active substance numbers shall be referred to in the application for that clinical trial.

Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) pour ce qui concerne: la modification des annexes I, II, IV et V du présent règlement afin de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de développements réglementaires internationaux dans le domaine des essais cliniques auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la modification de l'annexe III afin d'améliorer les informations sur la sécurité des médicaments, d'adapter les exigences techniques au progrès technique ou de tenir compte des développements réglementaires internationaux dans le domaine des exigences de sécurité applicables aux essais cliniques approuvées par les organismes auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la spécification des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et les modalités d'inspection pour garantir la qualité des médicaments expérimentaux; la modification de l'annexe VI afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données générées lors d'un essai clinique ou de tenir compte du progrès technique.
In order to supplement or amend certain non-essential elements of this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) should be delegated to the Commission in respect of: the amendment of Annexes I, II, IV and V to this Regulation in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials; the amendment of Annex III in order to improve the information on the safety of medicinal products, to adapt technical requirements to technical progress or to take account of international regulatory developments in the field of safety requirements in clinical trials endorsed by bodies in which the Union or the Member States participate; the specification of the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products; the amendment of Annex VI in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial or to take account of technical progress.

Afin d’assurer, dans l’ensemble de l’Union, des réponses harmonisées aux préoccupations concernant la sécurité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments à usage humain et le groupe de coordination créé par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (6) devraient s’appuyer sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance pour toute question relative à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
In order to ensure harmonised responses across the Union to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (6) should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee with regard to any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.

des médicaments autorisés dans l’Union qui contiennent une nouvelle substance active qui, au 1er janvier 2011, n’était contenue dans aucun médicament autorisé dans l’Union;
medicinal products authorised in the Union that contain a new active substance which, on 1 January 2011, was not contained in any medicinal product authorised in the Union;

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235R(01) - EN - Rectificatif au règlement (UE) n ° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n ° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n ° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante ( JO L 348 du 31.12.2010 ) - 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n - «Journal officiel de l'Union européenne» L 348 du 31 décembre 2010
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235R(01) - EN - Corrigendum to Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products ( OJ L 348, 31.12.2010 ) // Corrigendum to Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products - Official Journal of the European Union L 348 of 31 December 2010