Traduction de «médicaments biologiques s'appliquent » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

médicaments biologiquement actifs
biologically active products

médicament biologiquement actif
biologically active medicinal product

médicament biologique
biologic | biological medicinal product | biopharmaceutical

Augmentation dans les urines du taux de médicaments et de substances biologiques
Elevated urine levels of drugs, medicaments and biological substances

Néphropathie due à un médicament ou une substance biologique
Nephropathy induced by unspecified drug, medicament or biological substance

Néphropathie due à d'autres médicaments et substances biologiques
Nephropathy induced by other drugs, medicaments and biological substances

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Étant donné que les médicaments biologiques sont parmi les thérapies disponibles les plus coûteuses, l’arrivée des biosimilaires devrait provoquer une baisse des prix et faciliter l'accès des patients aux médicaments biologiques.
Given that biological drugs are some of the most expensive therapies available, the entry of biosimilars is expected to allow price decreases and a wider access of patients to biological drugs.

Les médicaments biosimilaires tendent à présenter le même mécanisme thérapeutique que les médicaments biologiques brevetés originaux mais, contrairement aux génériques, ils ne sont pas d'exactes copies des princeps.
Biosimilar drugs aim to have the same therapeutic mechanism as original patented biological pharmaceuticals, but, unlike generics, are not exact copies of the originator drugs.

En ce qui concerne les médicaments contenant une nouvelle substance active et les médicaments biologiques, la pharmacovigilance sera renforcée en soumettant l'autorisation à des mesures supplémentaires de surveillance et à l'exigence d'identifier ces produits par un symbole noir et d'ajouter, dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'information destinée au patient, une phrase explicative engageant à signaler les réactions indésirables.
For medicinal products with a new active substance and biological medicinal products, the pharmacovigilance will be strengthened by making the authorisation subject to additional monitoring activities and a requirement that they should be identified by a black symbol and an explanatory sentence that encourages reporting of adverse reactions on the summary of product characteristics and on the patient information leaflet.

Millipore fournit de la matière première pour la recherche, le développement et la production de médicaments biologiques, produits par des procédés biologiques, tandis que les apports de Merck entrent essentiellement dans la recherche, le développement et la fabrication de produits créés à partir de procédés chimiques.
Millipore supplies inputs for the research, development and production of biological drugs created through biological processes, whereas Merck's inputs mainly serve in the research, development and production of products created through chemical processes.

Cependant, cette obligation ne devrait pas s'appliquer aux médicaments génériques ou aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .
However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, nor to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use .

4. Lorsqu'un médicament biologique qui est similaire à un médicament biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique et du médicament biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.
4. Where a biological medicinal product which is similar to a reference biological product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or differences in manufacturing processes of the biological medicinal product and the reference biological medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.

4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.
4. Where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.

4. Lorsqu'un médicament biologique qui est similaire à un médicament biologique de référence ne remplit pas certaines conditions figurant dans la définition des médicaments génériques, en raison notamment de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique et du médicament biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.
4. Where a biological medicinal product which is similar to a reference biological product does not meet certain conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences in manufacturing processes of the biological medicinal product and the reference biological medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.

Le même jour, la Commission a également approuvé la signature d'un contrat-cadre de coopération avec le Conseil de l'Europe qui vise à améliorer au cours des quatre prochaines années la standardisation des médicaments biologiques décrits à la Pharmacopée européenne.
The same day, the Commission also approved a framework contract of co- operation with the Council of Europe which provides for the improvement, over the next four years, of the standardisation of biological medicines described in the European Pharmacopoeia.