1. Après l'octroi d'une autorisation délivrée conformément au présent règlement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle prévues à l'article 8, paragraphe 3, points d) et h), de la directive 2001/83/CE, tenir compte des progrès techniques et scientifiques et introduire toutes les modifications qui s'avèrent nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées et tenant compte du droit communautaire .
1. After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in points (d) and (h) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, take account of technical and scientific progress and make any amendments that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods and with due regard to Community law .