3.6.5 bis. Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n'est approuvé(e) que si, sur la base d'une évaluation ou d'autres données et informations disponibles, notamment une analyse de la documentation il/elle n'est pas considéré(e) comme présentant un risque (affecta
nt un citoyen sur 1 million) d'avoir des effets neurotoxiques ou im
munotoxiques pour l'homme , compte tenu de l'exposition pendant la vie embryonnaire/fœtale et/ou pendant l'enfance, ainsi que de possibles effets combinés, à moins que l'exposition de l'homme
...[+++]à cette substance active, ce phytoprotecteur ou ce synergiste contenu dans un produit phytopharmaceutique ne soit négligeable dans les conditions d'utilisation réalistes proposées, c'est-à-dire si le produit est mis en œuvre dans des systèmes fermés ou dans d'autres conditions excluant tout contact avec l'homme et si les résidus de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste en question dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ne dépassent pas la valeur par défaut fixée conformément à l'article 18, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) n° 396/2005.3.6.5a. An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of an assessment or other available data and information including a review of the scientific literature, it is not considered to cause a significant risk (affectin
g at least one in a million citizens) of developmental neurotoxic or immuno
toxic properties in humans, taking into account exposure during embryonic/foetal life and/or during childhood as well as likely combination effects, unless the exposure of humans to that active substance, safene
...[+++]r or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, i.e. the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.