Traduction de «l'organisme notifié décide » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

association des laboratoires désignés et des organismes notifiés
Association of Designated Laboratories and Notified Bodies | ADLNB [Abbr.]

organisme notifié
notified body

groupe de coordination des organismes notifiés
notified bodies coordination group

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L'organisme notifié décide de la méthode appropriée et des échantillons requis.
The notified body decides on the appropriate manner and the specimens required.

Si la demande n’inclut pas les résultats de l’évaluation, l’Agence peut demander un avis sur la conformité du dispositif médical avec les exigences de l’annexe I de la directive 93/42/CEE ou de l’annexe 1 de la directive 90/385/CEE à un organisme notifié identifié avec le concours du demandeur, à moins que le comité des thérapies innovantes, conseillé par ses experts en dispositifs médicaux, ne décide qu’il n’est pas nécessaire de faire intervenir un organisme notifié.
If the application does not include the results of the assessment, the Agency shall seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notified body is not required.

1. Lorsqu'un fabricant décide de résilier le contrat qui le lie à un organisme notifié et en conclut un nouveau avec un autre organisme notifié pour l'évaluation de la conformité d'un même dispositif, le fabricant informe ses autorités nationales responsables des organismes notifiés de ce changement .
1. Where a manufacturer decides to terminate his contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, it shall inform its national authority responsible for the notified bodies of this change.

3. Lorsque la Commission, en consultation avec le GCDM, décide qu'un organisme notifié ne satisfait plus aux conditions de sa notification, elle en informe l'État membre notifiant et l'invite à prendre les mesures correctives qui s'imposent, dont la suspension, la restriction ou le retrait de la notification si nécessaire, conformément à l'article 34, paragraphe 2 .
3. Where the Commission, in consultation with the MDCG, decides that a notified body no longer meets the requirements for its notification, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the notification, if necessary, in line with Article 34(2) .

4. Sans préjudice des exigences visées aux paragraphes 1, 2 et 3, les États membres peuvent décider de désigner en tant qu'organismes notifiés les organismes agréés conformément à l'article 3 du règlement sur la fourniture de services.
4. Without prejudice to the requirements referred to in paragraphs 1, 2 and 3, Member States may decide to appoint organisations recognised in conformity with Article 3 of the service provision Regulation as notified bodies.

L'organisme notifié décide ensuite s'il doit utiliser les résultats de ces contrôles ou essais.
The notified body will then decide as to whether it shall use the results of these checks or tests.

L'organisme notifié décide de la méthode appropriée et des échantillons requis.
The notified body decides on the appropriate manner and the specimens required:

L'organisme notifié évalue les changements proposés et décide si le système modifié de gestion de la qualité continuera à satisfaire aux exigences visées au point 5.2 ou s'il y a lieu de procéder à une nouvelle évaluation.
The notified body shall evaluate any modifications proposed and decide whether the amended quality management system will still satisfy the requirements of point 5.2 or whether a re-assessment is required.

L'organisme notifié évalue les changements proposés et décide si le système modifié de gestion de la qualité continuera à répondre aux exigences visées au point 5.2 ou s'il y a lieu de procéder à une nouvelle évaluation.
The notified body shall evaluate the modifications proposed and decide whether the amended quality management system will still satisfy the requirements referenced in point 5.2 or whether a re-assessment is required.

4. Sans préjudice des exigences visées aux paragraphes 1, 2 et 3, les États membres peuvent décider de notifier en tant qu'organismes notifiés les organismes reconnus en vertu de l'article 4 du règlement (CE) n° ./.[relatif à la fourniture de services de navigation aérienne dans le ciel unique européen].
4. Without prejudice to the requirements referred to in paragraphs 1, 2 and 3, Member States may decide to notify as notified body(ies) the organisation(s) recognised in conformity with Article 4 of Regulation (EC) No ./.[on the provision of air navigation services in the Single European Sky].