Vertaling van "l'organisme notifié ainsi " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

association des laboratoires désignés et des organismes notifiés
Association of Designated Laboratories and Notified Bodies | ADLNB [Abbr.]

organisme notifié
notified body

groupe de coordination des organismes notifiés
notified bodies coordination group

Réunion d'experts gouvernementaux de pays en développement sans littoral et de pays en développement de transit, ainsi que de représentants de pays donateurs et d'organismes de financement et de développement
Meeting of Governmental Experts from Land-locked and Transit Developing Countries and Representatives of Donor Countries and Financial and Development Institutions

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

4. Deux ans après la notification d'un organisme notifié, puis tous les deux ans par la suite, la vérification du respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par l'organisme notifié, ainsi que par ses sous-traitants et ses filiales, est menée par l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre où l'organisme est établi et une équipe d'évaluation conjointe est désignée selon la procédure prévue à l'article 30, paragraphes 3 et 4.
4. Two years after notification of a notified body, and again every second year thereafter, the assessment to determine whether the notified body and its subsidiaries and subcontractors still satisfy the requirements set out in Annex VI shall be conducted by the national authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and a joint assessment team designated in accordance with the procedure described in Article 30(3) and (4).

En fournissant des lignes directrices générales concernant ces évaluations et audits inopinés, la présente recommandation devrait faciliter le travail des organismes notifiés ainsi que l’évaluation de celui-ci par les États membres.
By providing general guidelines for such assessments and unannounced audits, this Recommendation should facilitate the work of the notified bodies as well as the Member States’ evaluation thereof.

Ce système devrait permettre que les certificats délivrés par l’organisme notifié, ainsi que les déclarations de conformité et la documentation technique du fabricant puissent, dans le cadre de ce système, être rattachés sans équivoque à certains dispositifs et non à d’autres.
This system should ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can, in conjunction with that system, unequivocally be attributed to certain devices and not to others.

(64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du TFUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.
(64) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the products subject to this Regulation that are similar to medical devices but do not necessarily have a medical purpose; adaptation of the definition of nanomaterial to technical progress and to developments at Union and international level; adaptation to technical progress of the general safety and performance requirements, of the elements to be addressed in the technical documentation, of the minimum content of the EU declaration of conformity and of the certificates issued by notified bodies, of the minimum requirements to be met by notified bodies, of the classification rules, of the conformity assessment procedures, and of the documentation to be submitted for the approval of clinical investigations; the establishment of the UDI system; the information to be submitted for the registration of medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical investigations; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them.

Les États membres informent la Commission des procédures nationales d’évaluation, de notification et de contrôle des organismes notifiés, ainsi que de toute modification de ces procédures.
Member States shall inform the Commission of their national procedures for the assessment, notification and monitoring of notified bodies, and of any changes to that information.

L’évaluation de conformité est fondée sur plusieurs éléments tels qu’une classification adéquate, la désignation et le contrôle des organismes notifiés ainsi que la mise en œuvre appropriée des modules d’évaluation de la conformité décrits par la directive 93/42/CEE.
Conformity assessment is based on a number of elements such as a proper classification, the designation and monitoring of the notified bodies and the proper implementation of the conformity assessment modules as described in Directive 93/42/EEC.

les certificats d'examen "CE" de type et le certificat d'examen "CE" de la conception délivrés par les organismes notifiés, ainsi que leurs annexes, et les additifs, modifications et retraits relatifs aux certificats déjà délivrés,
EC-type examination and design examination certificates and their annexes issued by notified bodies as well as additions, amendments and withdrawals relating to certificates already issued;

Elle publie la liste des organismes notifiés, ainsi que les informations relatives à la portée de la notification visée au paragraphe 1, dans la série C du Journal officiel de l'Union européenne et assure la mise à jour de cette liste.
The Commission shall publish the list of notified bodies, together with the information in respect of the scope of the notification referred to in paragraph 1, in the Official Journal of the European Union, C series, and shall ensure that the list is kept up to date.

les approbations de système-qualité délivrées par les organismes notifiés, ainsi que des informations concernant les systèmes-qualité pour lesquels l'approbation a été refusée ou retirée,
quality system approvals issued by notified bodies, as well as information on quality systems refused or withdrawn;

- le cas échéant, le nom, le numéro d'identification et l'adresse de l'organisme notifié ainsi que le numéro de l'attestation CE de type,
- where appropriate, the name, identification number and address of the notified body and the number of the EC-type-examination certificate;