L'autorité compétente sollicitée doit, conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 726/2004, soit fournir elle-même l'avis scientifique à l'organisme notifié, soit renvoyer ledit organisme à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) afin que celle-ci lui délivre, par l'intermédiaire de ses comités, l'avis scientifique.
This competent authority shall, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, either provide the scientific opinion to the notified body or refer the notified body to the European Medicines Agency (EMEA), through its committees, for the scientific opinion.