Vertaling van "l'efficacité et l'innocuité " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

Innocuité et efficacité des médicaments
Drug Safety and Efficacy

Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés
Marketed Health Products Safety and Effectiveness Information Bureau

Innocuité, qualité et efficacité des médicaments
Drug Safety, Quality and Efficacy

somatropine (efficacité biologique relative) 36 UI (12 mg), cartouche de poudre pour solution injectable
Somatropin 36iu(12mg) injection

somatropine (efficacité biologique relative) 16 UI (5,33 mg), poudre et diluant pour injection avec nécessaire de reconstitution
Somatropin(rbe) 16iu(5.33mg) injection (pdr for recon)+diluent+kit

sécurité des aliments [ innocuité des aliments | innocuité des produits alimentaires | salubrité des aliments | salubrité des produits alimentaires | sécurité qualitative de l'alimentation | sécurité sanitaire des aliments ]
food safety [ food product safety | food quality safety | safety of food | food hygiene(UNBIS) ]

directeur de l'efficacité énergétique | responsable efficacité énergétique | directeur de l'efficacité énergétique/directrice de l'efficacité énergétique | directrice de l'efficacité énergétique
energy monitoring manager | environmental compliance manager | energy demand forecasting manager | energy manager

filtre à air nettoyant mobile haute efficacité
High-efficiency filter air cleaner, mobile

productivité [ efficacité | rapport capital-production | rapport capital-travail ]
productivity [ capital-labour ratio | capital-output ratio | efficiency | Efficiency(ECLAS) ]

analyse coût-efficacité
cost-effectiveness analysis

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Aux fins de la présente section, lorsque la substance active consiste en sels, esters, éthers, isomères et mélanges d’isomères, complexes ou dérivés différant de la substance active utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, elle est considérée comme la même substance active que celle utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, sauf si la différence est sensible en ce qui concerne des propriétés au regard de l’innocuité ou de l’efficacité, auquel cas le demandeur fournit des informations supplémentaires destinées à apporter la preuve de l’innocuité et/ou de l’efficacité des différents sels, esters ou dérivés de la substance active autorisée du médicament vétérinaire de référence.
2. For the purpose of this Section, where the active substance consists of salts, esters, ethers, isomers and mixtures of isomers, complexes or derivatives differing from the active substance used in the reference veterinary medicinal product, it shall be considered to be the same active substance as that used in the reference veterinary medicinal product, unless it differs significantly in respect of properties with regard to safety or efficacy. Where it differs significantly in respect of those properties, the applicant shall submit additional information in order to prove the safety and/or efficacy of the various salts, esters or derivatives of the authorised active substance of the reference veterinary medicinal product.

Par dérogation à l’article 16, paragraphe 1, point b), le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire générique n’est pas tenu de fournir la documentation relative à l’innocuité et à l’efficacité s’il démontre sous la forme d’une lettre d’accès qu’il est autorisé à utiliser la documentation relative à l’innocuité et à l’efficacité visée à l’article 7, paragraphe 1, point b), qui est disponible pour le médicament vétérinaire de référence.
By way of derogation from Article 16(1)(b), an applicant for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product shall not be required to provide the documentation on safety and efficacy if he demonstrates in the form of a letter of access that he is allowed to use the documentation on safety and efficacy referred to in Article 7(1)(b) which is available for the reference veterinary medicinal product.

3. Lorsqu’un médicament a bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de sa qualité, de son innocuité et/ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière de qualité, d’innocuité et/ou d’efficacité.
3. Where a medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of quality, safety and/or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive quality, safety and/or efficacy data.

— s’il y a lieu, des données supplémentaires pour démontrer l’équivalence des propriétés d’innocuité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur; ces données comportent la preuve qu’il n’y a pas de changement dans la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de la fraction thérapeutique et/ou dans sa toxicité, qui puisse influencer le profil innocuité/efficacité.
— if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetics or pharmacodynamics of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.

118. se félicite du projet PREDICT (amélioration de la participation des personnes âgées aux essais cliniques), financé par l'Union européenne, qui tâche de déterminer pourquoi la discrimination à l'égard des personnes âgées persiste dans les essais cliniques; estime que les personnes âgées doivent bénéficier de médicaments dont l'efficacité et l'innocuité pour leur catégorie d'âge a été testée;
118. Welcomes the EU-funded Predict project (‘Increasing the participation of the elderly in clinical trials’), which seeks to discover why discrimination against older people in clinical trials persists; takes the view that older people should be provided with drugs that have been tested for efficacy and safety for their age group;

120. se félicite du projet PREDICT (amélioration de la participation des personnes âgées aux essais cliniques), financé par l'Union européenne, qui tâche de déterminer pourquoi la discrimination à l'égard des personnes âgées persiste dans les essais cliniques; estime que les personnes âgées doivent bénéficier de médicaments dont l'efficacité et l'innocuité pour leur catégorie d'âge a été testée;
120. Welcomes the EU-funded Predict project (‘Increasing the participation of the elderly in clinical trials’), which seeks to discover why discrimination against older people in clinical trials persists; takes the view that older people should be provided with drugs that have been tested for efficacy and safety for their age group;

Cette autorisation ne peut être octroyée que si le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament dans des conditions normales d'utilisation, pour des raisons objectives et vérifiables, et doit reposer sur l'un des motifs énoncés à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
This authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.

la mise au point, la production et les essais de qualité, d'efficacité et d'innocuité de médicaments, de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux et d'autres substances ou produits, dans le but de réaliser l'un des objectifs mentionnés au point 2;
the development, manufacture or testing of the quality, effectiveness and safety of drugs, food- and feed-stuffs and other substances or products having any of the aims referred to in point (2);

14. réitère sa demande à la Commission de présenter dans les meilleurs délais des mesures concrètes sur la qualité de l'air intérieur, qui garantiraient un niveau élevé de protection de la sécurité et de la santé des milieux intérieurs, notamment lors de la révision de la directive 89/106/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres concernant les produits de construction , et de proposer des mesures visant à accroître l'efficacité énergétique des bâtiments, ainsi que sur la sûreté et l'innocuité des composants chimiques entrant dans la composition des équipements et mobiliers;
14. Calls once again upon the Commission to come forward as soon as possible with concrete measures on indoor air quality which would ensure a high level of protection of health and safety indoors to be established, in particular when revising Council Directive 89/106/EEC of 21 December 1988 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to construction products , and to propose measures to increase the energy efficiency of buildings and the safety and the harmlessness of chemical compounds used in equipment and furnishings;

—s’il y a lieu, des données supplémentaires pour démontrer l’équivalence des propriétés d’innocuité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur; ces données comportent la preuve qu’il n’y a pas de changement dans les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la fraction thérapeutique et/ou dans sa toxicité, qui puisse influencer le profil sécurité/efficacité.
—if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.