Traduction de «importateurs ou distributeurs desdites substances » (Français → Anglais) :

Afin de faciliter l’application et le contrôle du respect des règles de l’Union concernant les substances actives, les fabricants, importateurs ou distributeurs desdites substances devraient notifier leurs activités aux autorités compétentes concernées.
In order to facilitate enforcement of and control of compliance with Union rules relating to active substances, the manufacturers, importers or distributors of those substances should notify the competent authorities concerned of their activities.

Les présentes lignes directrices donnent aux importateurs et aux distributeurs de substances actives destinées aux médicaments à usage humain un guide indépendant sur les bonnes pratiques de distribution.
These guidelines provide stand-alone guidance on Good Distribution Practice (GDP) for importers and distributors of active substances for medicinal products for human use.

(14) Afin de faciliter la mise en application et le contrôle des règles de l'Union concernant les substances actives utilisées en tant que matières premières, les fabricants, importateurs ou distributeurs de ces substances doivent notifier leur activité.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Union rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers, importers or distributors of those substances should notify their activity.

Les importateurs, les fabricants et les distributeurs de substances actives utilisées en tant que matières premières dans l'Union notifient leur adresse à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel ils sont établis.
Importers, manufacturers and distributors of active substances used as starting materials established in the Union shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.

L'autorité compétente a la faculté d'effectuer des inspections répétées et, le cas échéant, à l'improviste dans les locaux des producteurs, des distributeurs et des importateurs des substances actives servant de matière première, dans les locaux des titulaires de l'autorisation de fabrication, des commerçants et des intermédiaires de médicaments ou dans les locaux de producteurs, des importateurs et des distributeurs des excipients, quand il existe des raisons concrètes de soupçonner, sur la base des informations qui sont en possession de l'autorité ou en raison de précédents, que les obligations figurant dans la loi ou dans les lignes directrices ne sont pas respectées.
The competent authorities may carry out repeated, and where necessary unannounced, inspections of the premises of producers, distributors or importers of active ingredients used as starting materials, the premises of manufacturing authorisation holders, the premises of medicinal product traders and brokers or the premises of excipient producers, importers and distributors where there are sound grounds for suspecting, on the basis of information available to the authorities or of previous cases, that legal obligations and/or the guidelines are not being complied with.

L’importation, l’exportation et le transit d’une substance reprise en annexe du règlement doivent faire l’objet d’une documentation appropriée permettant de connaître la désignation de cette substance, ainsi que sa quantité et son poids, et les coordonnées de l’exportateur, de l’importateur, du distributeur, voire du destinataire final.
The import, export and transit of a substance listed in the annex to this regulation must be documented in such a way as to disclose the name of the substance, its quantity and weight, and the name and address of the exporter, importer, distributor and the ultimate consignee.

1. Lorsqu'une substance ou préparation répond aux critères de classement comme substance ou préparation dangereuse conformément aux directives 67/548/CEE ou 1999/45/CE ou répond aux critères visés à l'article 63, points a) à e), ou a été identifiée sur la base de l'article 63, point f) , la personne responsable de la mise sur le marché de cette substance ou préparation, qu'il s'agisse du fabricant, de l'importateur, d'un utilisateur en aval ou d'un distributeur, fournit gratuitement au destinataire, qui est un utilisateur en aval ou un distributeur de la substance ou de la préparation, une fiche de données de sécurité concernant la substance ou la préparation, établie conformément à l'annexe I bis.
1. Where a substance or preparation meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directives 67/548/EEC or 1999/45/EC, or meets the criteria referred to in Article 63(a) to (e), or has been identified in accordance with Article 63(f) , the person responsible for placing that substance or preparation on the market, whether the manufacturer, importer, downstream user or distributor, shall supply the recipient, who is a downstream user or distributor of the substance or preparation, free of charge, with a safety data sheet relating to the substance or the preparation and compiled in accordance with Annex Ia.

ter. L’autorité compétente de l’État membre concerné dispose d’un système de surveillance, y compris au moyen d’inspections effectuées à une fréquence appropriée, en fonction du risque, dans les locaux des fabricants, des importateurs ou des distributeurs de substances actives établis sur son territoire, et d’un suivi effectif de ces inspections.
1b. The competent authority of the Member State concerned shall have a system of supervision including by inspections at an appropriate frequency based on risk, at the premises of the manufacturers, importers, or distributors of active substances, located on its territory, and effective follow-up thereof.

1. Les importateurs, les fabricants et les distributeurs de substances actives qui sont établis dans l’Union enregistrent leur activité auprès de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel ils sont établis.
1. Importers, manufacturers and distributors of active substances who are established in the Union shall register their activity with the competent authority of the Member State in which they are established.

57. considère que les fabricants, les importateurs, les utilisateurs situés en aval et les distributeurs devraient être tenus de fournir des informations accessibles au public, significatives et pertinentes sur le contenu et les propriétés des substances chimiques contenues dans les produits en vue d'assurer la protection de la santé humaine et de l'environnement (y compris des données sur les expérimentations animales, chaque fois qu'il y a été recouru); à cet égard, un juste équilibre doit être établi entre la nécessité de la transparence afin de permettre aux consommateurs de choisir et la nécessité du respect de la confidentialité commerciale justifiée;
57. Considers that manufacturers, importers, downstream users and distributors should have a duty to provide publicly available, meaningful and relevant information on the content and properties of chemicals in products with reference to human health and environmental protection (including data from animal tests, whenever and wherever they took place); in this connection, an appropriate balance must be found between the need for transparency to allow consumer choice and the need to respect justified business secrets;