Traduction de «effet indésirable d'une substance » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

effet indésirable d'une substance
Adverse reaction caused by substance

présomption d'effet indésirable grave et inattendu [ SUSAR | présomption d'effet indésirable grave inattendu | suspicion d'effet indésirable grave et inattendu | suspicion d'effet indésirable grave inattendu ]
suspected unexpected serious adverse reaction

effet indésirable d'un médicament [ EIM | réaction indésirable à un médicament | réaction indésirable à une drogue | effet indésirable | réaction indésirable ]
adverse drug reaction [ ADR | drug adverse reaction | adverse drug effect | adverse reaction | adverse effect ]

effet indésirable inattendu | effet indésirable médicamenteux inattendu | réaction indésirable inattendue
unexpected adverse drug reaction

effet endocrinien indésirable induit | effet indésirable à médiation endocrinienne
endocrine-mediated adverse effect

effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave
serious adverse event

effet défavorable | effet indésirable | effet néfaste | effet nocif
adverse effect | adverse health effect

effet indésirable d'une base
Base adverse reaction

Division Surveillance EIM [ Division de la surveillance des effets indésirables des médicaments ]
ADR Monitoring Division [ Adverse Drug Reaction Monitoring Division ]

données relatives aux effets des substances chimiques sur l'environnement
environmental data on chemicals

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004;
the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004;

(Le document est déposé) Question n 40 Mme Kirsty Duncan: En ce qui concerne les boissons énergisantes contenant de la caféine: a) que veut dire le terme « boisson énergisante » et quels organismes de réglementation du Canada reconnaissent le terme; b) quelles sont les marques vendues au Canada, quelle est la teneur en caféine, en guarana et en taurine et, le cas échéant, pour chacune d’elles et quels règlements ces marques doivent-elles respecter; c) quel est le contenu de ces boissons pour chaque marque, quelles étiquettes d’avertissement y sont apposées, et comment se comparent-elles aux normes internationales, par exemple les normes de l’Union européenne et des États-Unis; d) quelles sont les boissons qui constituent un mélange préparé combinant caféine et alcool, quelle est la concentration de caféine et d’alcool pour chacune d’elles et quels sont les règlements qui s’y appliquent; e) quelles sont les preuves scientifiques que ces boissons ont vraiment l’effet bénéfique prétendu; f) quels facteurs de santé peuvent rendre les adolescents plus sensibles aux boissons énergisantes contenant de la caféine, ou plus à risque d’avoir une réaction indésirable; g) quels sont les effets aigus et à long terme résultant d’une consommation régulière et excessive de boissons énergisantes; h) quels sont les effets aigus et chroniques, à long terme, résultant de la consommation de caféine en combinaison avec d’autres substances comme l’alcool, la vitamine B, des dérivés de plantes, la nicotinamide, la pyridoxine, la riboflavine et la taurine; i) quelle est la dose sans danger de caféine, et de caféine et taurine combinées, pour les adolescents de 12 à 18 ans; j) y a-t-il eu des morts attribuées à la consommation de boissons énergisantes en Australie, au Canada, dans l’Union européenne et aux États-Unis et, le cas échéant, quels étaient la boisson, son contenu, la concentration de caféine dans la boisson en question et le nombre de verres consommés; k) quelles sont les ...
(Return tabled) Question No. 40 Ms. Kirsty Duncan: With respect to caffeinated energy drinks: (a) what does the term energy drink mean, and what Canadian regulatory agencies recognize the term; (b) what are the brands sold in Canada, what is the caffeine, guarana, and taurine content and concentration (if applicable) for each, and what regulations the brands passed; (c) what is the content and warning labels for each of the brands, and how do they compare with international standards, such as the European Union and the United States; (d) what are the pre-mixed caffeine-alcohol drinks, the caffeine and alcohol content and concentration, and the regulations passed; (e) what is the scientific evidence for the positive benefit claims; (f) what pre-existing health conditions might make adolescents more susceptible or more at risk to caffeinated energy drinks; (g) what are the acute and long-term effects resulting from chronic and excessive consumption of energy drinks; (h) what are the acute and chronic long-term effects of consumption of caffeine in combination with other substances, such as alcohol, B vitamins, herbal derivatives, nicotinamide, pyridoxine, riboflavin, and taurine; (i) what is the safe daily amount of caffeine, and caffeine and taurine, for adolescents, aged 12-18 years; (j) were there any deaths that have been, in part, linked to consumption of energy drinks in Australia, Canada, the European Union, and the United States and, is so, in each case, what was the drink, the content and the concentration of caffeine and the number of drinks consumed; (k) what are the top-selling brands as well as pre-mixed caffeine-alcohol drinks, and what is the total retail market value for each in Canada; (l) what studies have been undertaken regarding adolescent use, adverse effects, and mixing with alcohol; (m) what are the impacts of caffeine-alcohol interactions, and what might this mean for abuse, drunk-driving, or injury; (n) has caffeine overdose been ...

Le dossier doit comporter des renseignements indiquant si les substances pharmacologiquement actives du médicament vétérinaire sont employées comme médicaments en médecine humaine; si tel est le cas, il y a lieu de rapporter tous les effets constatés (y compris les effets indésirables) sur l’homme et leur cause, dans la mesure où ils peuvent avoir de l’importance pour l’appréciation de l’innocuité du médicament vétérinaire, en intégrant le cas échéant les conclusions d’études publiées; lorsque des substances contenues dans le médicament vétérinaire ne sont pas ou ne sont plus employées comme médicament en médecine humaine, il convient d’en donner les raisons.
Information shall be provided showing whether the pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a compilation shall be made of all the effects observed (including adverse reactions) in humans and of their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the safety of the veterinary medicinal product, where appropriate including results from published studies; where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons shall be stated.

Dans le cas de médicaments contenant des substances actives visées dans la liste des publications faisant l’objet de la surveillance de l’Agence en application de l’article 27 du règlement (CE) n° 726/2004, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ne sont pas tenus de notifier à la base de données Eudravigilance les effets indésirables présumés dont font état les publications médicales figurant sur cette liste; ils surveillent cependant toute autre publication médicale et notifient tout effet indésirable présumé.
For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any suspected adverse reactions.

En plus de faire connaître les activités de sensibilisation du réseau de cinq centres régionaux de signalement des effets indésirables situés dans des centres d'information locaux sur les médicaments, une annonce de Santé Canada publiée chaque mois dans le Journal de l'Association médicale canadienne fait la promotion d'un numéro de téléphone et de numéros de télécopieur sans frais spécialement créés pour faciliter le signalement des effets indésirables par les professionnels de la santé (1350) En outre, les fonctionnaires de Santé Canada participent activement aux réunions et aux conférences professionnelles visant à promouvoir le programme de notification, à en améliorer la visibilité et à fournir de la rétroaction à l'ensemble des professionnels de la santé, pour leur faire savoir comment la notification des effets indésirables peut contribuer à l'utilisation sécuritaire des médicaments.
In addition to report promotional activities carried our by the network of five regional adverse reaction centres located in local drug information centres, a monthly Health Canada journal advertisement has been published in the Canadian Medical Association Journal to promote Health Canada's toll-free telephone and fax lines specifically established to facilitate adverse reaction reporting by health professionals (1350) Officials at Health Canada also actively participate at health professional meetings and conferences to promote the reporting program, improve its visibility and provide feedback to the health professional community as to how adverse reaction reporting contributes to the safe use of medications.

(7) Il est impossible d'exclure totalement la présence de substances indésirables, mais il importe que leur teneur dans les produits destinés aux aliments pour animaux soit réduite, en tenant dûment compte de la toxicité aiguë, de la capacité de bioaccumulation et de la dégradabilité de la substance, de manière à empêcher l'apparition d'effets indésirables et nuisibles.
(7) It is impossible to eliminate fully the presence of undesirable substances but it is important that their content in products intended for animal feed should be reduced, with due regard to the substances' acute toxicity, bio-accumulability and degradability, in order to prevent undesirable and harmful effects.

Question n 126— M Judy Wasylycia-Leis: En ce qui concerne la notification au Canada des effets indésirables des médicaments et pour chaque médicament pour lequel un effet indésirable a été signalé, le gouvernement peut-il indiquer: a) la date de mise en marché au Canada; b) la date de chaque notification subséquente des effets indésirables; c) le type de mesure prise à cet égard et la date à laquelle cela fut fait?
Question No. 126— Ms. Judy Wasylycia-Leis: With regard to the reporting of adverse reactions to drugs in Canada, and for each drug that an adverse reaction has been reported, can the government indicate: (a) the date of market release in Canada; (b) the date of each subsequent adverse reaction report received; and (c) the type and date of action taken in response?

24. Dans les cas où l'essai destiné à l'identification des dangers liés à un effet potentiel donné d'une substance active ou d'une substance préoccupante contenue dans un produit biocide a été effectué, mais où les résultats n'ont pas abouti à la classification du produit biocide, la caractérisation des risques en rapport avec cet effet n'est pas requise, sauf s'il existe d'autres motifs raisonnables de préoccupation, par exemple des effets indésirables sur l'environnement ou des résidus inacceptables.
24. In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a biocidal product has been conducted but the results have not lead to classification of the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern, e.g. adverse environmental effects or unacceptable residues.

des informations adéquates sur la fréquence et la nature des effets indésirables associés au produit; tous les effets indésirables ayant été déclarés aux entreprises doivent être inclus dans les informations fournies au public; lorsqu’elles renseignent le public, les entreprises ont en outre la possibilité de préciser le nombre d’effets indésirables par 1 000 000 d’unités du produit commercialisé.
Appropriate information on the frequency and nature of undesirable effects linked to the product. All undesirable effects reported to the companies should be included when the company gives information to the public. The companies have the possibility when informing the public to additionally compute a value for the number of undesirable effects per 1,000,000 units of the product placed on the market.

Cependant — et je ne veux pas en parler davantage à ce stade-ci —, je pense qu'il y en a certains qui pourraient faire valoir qu'il existe déjà des autorités en ce qui a trait à cet exemple en particulier, pour deux raisons : dans un premier temps, parce qu'il s'agit d'une substance réglementée; et, dans un deuxième temps, parce qu'il y a manifestement un autre effet indésirable connu de cette substance réglementée sous sa forme générique par rapport au produit que l'on dit inviolable qui le remplace.
However — and I don't want to pursue this any further at this point — I think there are some who would argue that the authorities do exist with regard to that particular example for two reasons: first, it's a controlled substance; and, second, there is a clear known additional adverse effect of that controlled substance in its generic form versus the so- called tamper-proof replacement.