Traduction de «directive 93 42 cee n'étaient » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 Concerning Medical Devices

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

J. considérant que, d'après la Commission, les preuves selon lesquelles l'inhalateur satisfaisait aux exigences fondamentales telles que prévues par la directive 93/42/CEE n'étaient pas suffisantes et que la Commission a dès lors conclu qu'une nouvelle évaluation de la sécurité du produit n'était pas nécessaire puisque cette affaire relevait de l'article 18, et non pas de l'article 8 de la directive,
J. whereas the Commission claims that there was insufficient proof that the inhaler satisfied the essential requirements, as stipulated in Directive 93/42/EEC, and it concluded that there was no need for a new product safety review because the case fell under Article 18 rather than Article 8 of the Directive,

1. Les États membres vérifient que les organismes notifiés conformément à l’article 11 de la directive 90/385/CEE ou à l’article 16 de la directive 93/42/CEE possèdent des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, aux fins de l’évaluation de la conformité de ces dispositifs avec les dispositions respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE et avec les prescriptions particulières prévues à l’annexe I du présent règlement.
1. Member States shall verify that bodies notified under Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.

Avant leur mise sur le marché ou leur mise en service, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de la classe III conformément aux règles de classification figurant à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, qu’ils soient originaires de l’Union européenne ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d’évaluation de conformité prévues respectivement à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE et à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE.
Prior to being placed on the market or put into service, active implantable medical devices and medical devices of class III in accordance with the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, whether they originate in the European Union or are imported from third countries, are subject to the conformity assessment procedures laid down in Article 9(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, respectively.

En vertu de la directive 93/42/CEE du Conseil (3), la Commission est tenue de soumettre au Conseil, au plus tard cinq ans après la date de mise en œuvre de ladite directive, un rapport portant sur: i) les informations sur des incidents intervenus après la mise sur le marché des dispositifs, ii) les investigations cliniques menées conformément à la procédure prévue à l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE, et iii) l'examen de la conception et l'examen CE de type des dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament tel que défini par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (4) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif.
Council Directive 93/42/EEC (3) requires the Commission to submit a report to the Council, no later than five years from the date of implementation of that Directive, concerning: (i) information on incidents occurring following the placing of devices on the market, (ii) clinical investigation carried out in accordance with the procedure set out in Annex VIII to Directive 93/42/EEC, and (iii) design examination and EC type examination of medical devices that incorporate, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (4) and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device.

La délimitation du champ d'application entre la directive 93/42/CEE et d'autres directives, comme par exemple la directive 2001/83/CE, n'est pas toujours claire.
(6b) The distinction between Directive 93/42/EEC and other directives, such as Directive 2001/83/EC, is not always clear.

Du Royaume-Uni à l'Allemagne, les interprétations divergent quant à l'article 1er, paragraphe 5, point d) de la directive 93/42/CEE pour ce qui concerne la délimitation des champs d'application de cette directive et de la directive 76/768/CEE concernant les produits cosmétiques.
There are different interpretations of Article 1(5)(d) of Directive 93/42/EEC in the United Kingdom and Germany as regards the distinction between this Directive and Directive 76/768/EEC on cosmetic products.

Compte tenu de l'insécurité juridique qui règne actuellement, il importe de mieux délimiter les champs d'application respectifs de la directive 93/42/CEE et de la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques.
(6a) The current legal uncertainty makes it necessary to make clear the distinction between Directive 93/42/EEC and Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products.

Cependant, le présent paragraphe ne peut pas avoir pour effet de protéger à nouveau les droits des producteurs de phonogrammes qui, par expiration de la durée de la protection qui leur était reconnue en vertu de l'article 3, paragraphe 2, de la directive 93/98/CEE dans sa version antérieure à la modification par la directive 2001/29/CE n'étaient plus protégés le 22 décembre 2002.
However, this paragraph shall not have the effect of protecting anew the rights of producers of phonograms where, through the expiry of the term of protection granted them pursuant to Article 3(2) of Directive 93/98/EEC in its version before amendment by Directive 2001/29/EEC, they were no longer protected on 22 December 2002.

Le Parlement européen et le Conseil ont arrêté la directive 2000/34/CE modifiant la directive 93/104/CE (2) afin de couvrir les secteurs et activités qui en étaient précédemment exclus.
The European Parliament and the Council adopted Directive 2000/34/EC (2) amending Directive 93/104/EC in order to cover the sectors and activities which had previously been excluded.