Traduction de «des dispositifs d'audit » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

dispositif d’amélioration du son pour prothèse auditive pour environnement scolaire
Hearing aid enhanced audio device, teaching-environment

insertion en une étape d'un dispositif d'ancrage osseux pour prothèse auditive
One stage insertion of fixture for bone anchored hearing aid

Norme relative aux équipements terminaux aux systèmes terminaux, aux dispositifs de protection de réseau, aux dispositifs de connexion et aux appareils téléphoniques à combiné qui permettent le couplage avec des prothèses auditives
Standard for Terminal Equipment, Terminal Systems, Network Protection Devices, Connection Arrangements and Hearing Aids Compatibility

Norme relative aux équipements terminaux, aux systèmes terminaux, aux dispositifs de protection de réseau, aux dispositifs de connexion et aux appareils téléphoniques à combiné qui permettent le couplage avec des prothèses auditives (NH) 03
Certification Standard for Terminal Equipment, Systems, Network Protection Devices, Connection Arrangements and Hearing Aids Compatibility (CS) 03

dispositif de correction auditive
acoustic hearing aid

directeur de l'audit | directrice de l'audit interne | directeur de l'audit interne | directeur de l'audit interne/directrice de l'audit interne
audit checker | auditing supervisor | audit supervisor | auditor-in-charge

dispositif d'audition localisée
auditory assistance device

appareil à copier | dispositif à copier | dispositif à reproduire | dispositif de copiage | dispositif de reproduction | dispositif reproducteur | reproducteur
copying attachment | duplicating attachment | forming attachment | profiling attachment

dispositif de contrôle de vigilance | dispositif de l'homme mort | dispositif de veille automatique | dispositif d'homme mort | dispositif d'homme-mort | veille automatique
automatic vigilance device | dead man's handle | driver's safety device | DSD [Abbr.]

testeur pour prothèse auditive
Hearing aid tester

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4 bis.2. La durée d'audit est fondée sur l'effectif de l'organisation, la complexité des procédures en son sein, la nature et les caractéristiques des dispositifs médicaux entrant dans le champ de l'audit et les diverses technologies qui servent à fabriquer et contrôler les dispositifs médicaux.
4.2. An audit duration shall be based, inter alia, on the effective number of personnel of the organization, the complexity of the processes within the organization, the nature and the characteristics of the medical devices included in the scope of the audit and the different technologies that are employed to manufacture and control the medical devices.

4.2. La durée d'audit se fonde, entre autres, sur l'effectif de l'organisation, la complexité des procédures en son sein, la nature et les caractéristiques des dispositifs médicaux entrant dans le champ de l'audit et les diverses technologies qui servent à fabriquer et contrôler les dispositifs médicaux.
4.2. An audit duration shall be based, inter alia, on the effective number of personnel of the organisation, the complexity of the processes within the organisation, the nature and the characteristics of the medical devices included in the scope of the audit and the different technologies that are employed to manufacture and control the medical devices.

La directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro abordent les audits, évaluations et audits inopinés qu’effectuent les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices , Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices , and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices , contain certain provisions with regard to the audits, assessments and unannounced audits performed by notified bodies in the field of medical devices.

Ils devraient intensifier la fréquence de ces audits inopinés si les dispositifs présentent un risque élevé, s’il arrive fréquemment que les dispositifs du type concerné ne soient pas conformes ou si certaines informations permettent de soupçonner des défauts de conformité dans les dispositifs ou chez leur fabricant.
Notified bodies should increase the frequency of unannounced audits if the devices bear a high risk, if the devices of the type in question are frequently non-compliant or if specific information provides reasons to suspect non-conformities of the devices or of their manufacturer.

3. La personne physique ou morale visée au paragraphe 1 se conforme aux normes de l'Union visées audit paragraphe afin d'assurer la qualité du retraitement des dispositifs étiquetés comme «réutilisables» et la sécurité des dispositifs après retraitement.
3. The natural or legal person referred to in paragraph 1 shall comply with EU standards referred to in paragraph 1 to ensure the quality of the reprocessing of medical devices labelled as ‘reusable’ and the safety of reprocessed devices.

Afin de vérifier le respect au quotidien des obligations légales, les organismes notifiés devraient, en sus des audits initiaux, de surveillance ou de renouvellement, effectuer des visites chez le fabricant ou, si cela est susceptible de renforcer l’efficacité du contrôle, chez l’un de ses sous-traitants chargés de processus essentiels pour garantir le bon respect des prescriptions légales (ci-après «sous-traitant déterminant») ou chez un fournisseur de composants essentiels ou de dispositifs entiers (dans ces deux cas, ci-après «fournisseur essentiel») sans l’en aviser préalablement (ci-après «audits inopinés»), conformément à l’annexe III.
To verify the day-to-day compliance with legal obligations, notified bodies should, in addition to the initial, surveillance or renewal audits, visit the manufacturer or, if this is likely to ensure more efficient control, one of its subcontractors in charge of processes which are essential for ensuring compliance with legal requirements (‘critical subcontractor’) or a supplier of crucial components or of the entire devices (both: ‘crucial supplier’) without prior notice (‘unannounced audits’) in accordance with Annex III.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32013H0473 - EN - 2013/473/UE: Recommandation de la Commission du 24 septembre 2013 relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE // RECOMMANDATION DE LA COMMISSION // du 24 septembre 2013 // (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) // (2013/473/UE)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32013H0473 - EN - 2013/473/EU: Commission Recommendation of 24 September 2013 on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices Text with EEA relevance // COMMISSION RECOMMENDATION // of 24 September 2013 // (Text with EEA relevance) // (2013/473/EU)

2013/473/UE: Recommandation de la Commission du 24 septembre 2013 relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
2013/473/EU: Commission Recommendation of 24 September 2013 on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices Text with EEA relevance

23. relève qu'en 2006, le service d'audit interne a adopté, ou publié sous forme de projet, 16 rapports d'audit; parmi ces rapports se trouvent l'audit des procédures de passation des marchés, l'audit de l'indemnité d'assistance parlementaire et le suivi des 452 actions individuelles découlant de l'examen du dispositif de contrôle interne effectué à l'échelle de l'institution;
23. Notes that, in 2006, the internal audit service adopted, or published in draft form, 16 audit reports; these reports included the audit of procurement procedures, the audit of the parliamentary assistance allowance and the follow-up to the 452 individual actions arising from the institution-wide review of the internal control framework;

24. relève qu'en 2006, le service d'audit interne a adopté, ou publié sous forme de projet, 16 rapports d'audit; parmi ces rapports se trouvent l'audit des procédures de passation des marchés, l'audit de l'indemnité d'assistance parlementaire et le suivi des 452 actions individuelles découlant de l'examen du dispositif de contrôle interne effectué à l'échelle de l'institution;
24. Notes that, in 2006, the internal audit service adopted, or published in draft form, 16 audit reports; these reports included the audit of procurement procedures, the audit of the parliamentary assistance allowance and the follow-up to the 452 individual actions arising from the institution-wide review of the internal control framework;