Traduction de «demandes d'évaluations archivistiques et d'autorisations » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Demandes d'évaluations archivistiques et d'autorisations
Submissions, Archival Appraisals, and Authorities

Exigences en matière de demandes, d'évaluations archivistiques et d'autorisations
Requirements for Submissions, Archival Appraisal and Authorities

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L'expérience montre qu'il convient d'étendre les exceptions aux exigences en matière de rapports d'évaluation et de redevances aux demandes de renouvellement d'autorisations d'additifs pour l'alimentation animale.
Experience has shown that the exceptions to the requirements concerning evaluation reports and submission fees should also be extended to the applications for renewal of authorisations of feed additives.

La Commission devrait être habilitée à adopter les normes techniques de réglementation conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et aux articles 10 à 14 du règlement (UE) no 1093/2010 et du règlement (UE) no 1095/2010 en ce qui concerne les éléments précis des mesures relatives à la discipline du règlement, la notification des règlements internalisés, les informations et les autres éléments que le DCT doit inclure dans sa demande d’agrément, les conditions dans lesquelles les autorités compétentes des DCT peuvent autoriser leur participation au capital de certaines entités juridiques, les informations que se communiquent mutuellement les autorités dans le cadre de la surveillance des DCT, les informations que le DCT demandeur fournit à l’AEMF dans sa demande de reconnaissance, les éléments des dispositifs de gouvernance applicables aux DCT, le format des enregistrements que doivent conserver les DCT, les risques dont les DCT doivent tenir compte lorsqu’ils réalisent une évaluation exhaustive des risques et l’évaluation par les autorités compétentes des motifs de refus des demandes d’accès, les éléments de la procédure applicable pour l’accès des participants et des émetteurs aux DCT, l’accès entre DCT et l’accès des autres infrastructures de marché aux DCT et inversement, le détail des mesures que doivent prendre les DCT pour maintenir l’intégrité des émissions, l’atténuation des risques opérationnels et d’investissement et des risques qui découlent des liens entre DCT, les détails des exigences de fonds propres applicables aux DCT, les détails de la demande d’agrément pour la fourniture de services accessoires de type bancaire, la surcharge en capital et les détails des exigences prudentielles relatives aux risques de crédit et de liquidité applicables aux DCT et aux établissements de crédit désignés qui sont autorisés à fournir des services accessoires de type bancaire.
The Commission should be empowered to adopt regulatory technical standards in accordance with Article 290 TFEU and with Articles 10 to 14 of Regulation (EU) No 1093/2010 and of Regulation (EU) No 1095/2010 with regard to the detailed elements of the settlement discipline measures; the reporting of internalised settlement; information and other elements to be included by a CSD in its application for authorisation; conditions under which the competent authorities of CSDs may approve their participations in the capital of certain legal entities, the information that different authorities shall supply each other when supervising CSDs; the information that the applicant CSD shall provide ESMA in its application for recognition; the elements of the governance arrangements for CSDs; the details of the records to be kept by CSDs; the risks to be taken into account by CSDs when carrying out a comprehensive risk assessment, and competent authorities assessing the reasons for refusal of requests for access; the elements of the procedure for access of participants and issuers to CSDs, access between CSDs and between CSDs and other market infrastructures; the details of the measures to be taken by CSDs so that the integrity of the issue is maintained; the mitigation of the operational and investment risks and of the risks derived from the CSD links; the details of the capital requirements for CSDs; the details of the application for authorisation to provide banking-type ancillary services; the capital surcharge and the prudential requirements on credit and liquidity risks for CSDs and designated credit institutions that are authorised to provide banking-type ancillary services.

Pour valider l’innocuité de nouveaux constituants pour lesquels il n’existe aucun historique de consommation sûre dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, le demandeur doit fournir des informations analogues à celles prévues dans le document intitulé «Guidance for submissions for food additive evaluations» (consignes pour la présentation de données aux fins de l’évaluation des additifs alimentaires) établi le 16 août 2012 par le groupe de l’EFSA sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments ajoutés aux aliments et dans le règlement (CE) no 429/2008 de la Commission du 25 avril 2008 relatif aux modalités d’application du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’établissement et la présentation des demandes ainsi que l’évaluation et l’autorisation des additifs pour l’alimentation animale .
To establish the safety of new constituents having no history of safe use for consumption in food and feed, the applicant shall provide information analogous to that described in the ‘Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food’ of 16 August 2012 and Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives .

1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mise sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.
1. In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12, the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.

Lorsque la demande porte sur des produits contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, le demandeur devrait pouvoir choisir soit de présenter une autorisation de dissémination volontaire dans l'environnement qu'il a déjà obtenue au titre de la partie C de la directive 2001/18/CE — sans préjudice des conditions fixées par cette autorisation — soit de demander que l'évaluation des risques pour l'environnement soit effectuée en même temps que l'évaluation de la sécurité prévue par le présent règlement.
Where the application concerns products containing or consisting of a genetically modified organism, the applicant should have the choice of either supplying an authorisation for the deliberate release into the environment already obtained under part C of Directive 2001/18/EC, without prejudice to the conditions set by that authorisation, or of applying for the environmental risk assessment to be carried out at the same time as the safety assessment under this Regulation.

(33) Lorsque la demande porte sur des produits contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, le demandeur devrait pouvoir choisir soit de présenter une autorisation de dissémination volontaire dans l'environnement qu'il a déjà obtenue au titre de la partie C de la directive 2001/18/CE - sans préjudice des conditions fixées par cette autorisation - soit de demander que l'évaluation des risques pour l'environnement soit effectuée en même temps que l'évaluation de la sécurité prévue par le présent règlement.
(33) Where the application concerns products containing or consisting of a genetically modified organism, the applicant should have the choice of either supplying an authorisation for the deliberate release into the environment already obtained under part C of Directive 2001/18/EC, without prejudice to the conditions set by that authorisation, or of applying for the environmental risk assessment to be carried out at the same time as the safety assessment under this Regulation.

considérant que, afin de mieux protéger la santé humaine et animale et d'éviter la répétition inutile des efforts durant l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires, les États membres devront préparer systématiquement des rapports d'évaluation sur chaque médicament vétérinaire qu'ils ont autorisé et les échanger sur demande; que, en outre, un État membre devrait pouvoir suspendre l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire qui est déjà activement examiné par un autre État membre dans la perspective d'une reconnaissance de la décision prise par ce dernier État membre;
Whereas in order better to protect human and animal health and avoid any unnecessary duplication of effort during the examination of application for authorization to place veterinary medicinal products on the market, Member States should systematically prepare assessment reports in respect of each veterinary medicinal product which is authorized by them, and exchange the reports upon request; whereas, furthermore, a Member State should be able to suspend the examination of an application for authorization to place a veterinary medicinal product on the market which is currently under active consideration in another Member State with a view to recognizing the decision reached by the latter Member State;

considérant que, afin de mieux protéger la santé publique et d'éviter la répétition inutile des efforts durant l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments, les États membres devraient préparer systématiquement des rapports d'évaluation sur chaque médicament qu'ils ont autorisé, et les échanger sur demande; que, en outre, un État membre devrait pouvoir suspendre l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui est déjà activement examiné par un autre État membre, dans la perspective d'une reconnaissance de la décision prise par ce dernier État membre;
Whereas in order better to protect public health and avoid any unnecessary duplication of effort during the examination of application for authorization to place medicinal products on the market, Member States should systematically prepare assessment reports in respect of each medicinal product which is authorized by them, and exchange the reports upon request; whereas, furthermore, a Member State should be able to suspend the examination of an application for authorization to place a medicinal product on the market which is currently under active consideration in another Member State with a view to recognizing the decision reached by the latter Member State;

Pour valider l’innocuité de nouveaux constituants pour lesquels il n’existe aucun historique de consommation sûre dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, le demandeur doit fournir des informations analogues à celles prévues dans le document intitulé «Guidance for submissions for food additive evaluations» (consignes pour la présentation de données aux fins de l’évaluation des additifs alimentaires) établi le 16 août 2012 par le groupe de l’EFSA sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments ajoutés aux aliments (6) et dans le règlement (CE) no 429/2008 de la Commission du 25 avril 2008 relatif aux modalités d’application du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’établissement et la présentation des demandes ainsi que l’évaluation et l’autorisation des additifs pour l’alimentation animale (7).
To establish the safety of new constituents having no history of safe use for consumption in food and feed, the applicant shall provide information analogous to that described in the ‘Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food’ of 16 August 2012 (6) and Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (7).