Traduction de «demande d'autorisation d'essais » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

permission de présenter une demande [ autorisation de présenter une demande ]
leave to make an application

FC Demande/Autorisation de congé
CF Leave Request/Authorization

Demande/Autorisation-Transporteur cautionné de l'Accise
Application/Authorization for Excise Bonded Carrier

demande d'autorisation (d'un essai clinique)
request for authorisation (to conduct a clinical trial)

demande d’agrément | demande d'autorisation
request for authorisation

présentation de nouveau médicament | PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM
new drug submission | NDS | new drug application | NDA

demande en autorisation d'appel
application for leave to appeal

demande d'autorisation de frais
application for expenditure

demande d'autorisation budgétaire
expenditure request

décision sur une demande d'autorisation
permit decision

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Par dérogation à l'article 40, paragraphe 1, à l'article 41, paragraphe 1, et à l'article 42, paragraphe 2, les États membres peuvent, sur demande, autoriser à titre temporaire l'introduction et la circulation sur leur territoire de végétaux, produits végétaux et autres objets utilisés à des fins d'analyses officielles, dans un but scientifique ou pédagogique, ou à des fins d'essai, de sélection variétale ou d'amélioration génétique.
1. By way of derogation from Article 40(1), Article 41(1) and Article 42(2), Member States may, on application, authorise temporarily the introduction into, and the movement within, their territory of plants, plant products and other objects used for official testing, scientific or educational purposes, trials, varietal selection or breeding.

1. Par dérogation à l'article 5, paragraphe 1, les États membres peuvent, sur demande, autoriser à titre temporaire l'introduction, la circulation, la détention et la multiplication sur leur territoire d'organismes de quarantaine de l'Union ou d'organismes nuisibles faisant l'objet de mesures prises en application de l'article 30, paragraphe 1, à des fins d'analyses officielles, dans un but scientifique ou pédagogique, ou à des fins d'essai, de sélection variétale ou d'amélioration génétique.
1. By way of derogation from Article 5(1), Member States may, on application, temporarily authorise the introduction into, the movement within, and the holding and multiplication in, their territory of Union quarantine pests or pests subject to the measures adopted pursuant to Article 30(1) for official testing, scientific or educational purposes, trials, varietal selections, or breeding.

4. Lorsque le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire ou d’une modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché soumet une demande conformément au règlement (CE) nº 470/2009 en vue de la fixation d’une limite maximale de résidus, et que des essais cliniques sont soumis au cours de la procédure de demande, aucun autre demandeur ne peut utiliser ces essais pendant une période de cinq ans à compter de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés, sauf si cet autre demandeur a obtenu un consentement écrit sous la forme d’une lettre d’accès en ce qui concerne ces essais.
4. Where an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product or for a variation to the terms of the marketing authorisation submits an application in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 for the establishment of a maximum residue limit, together with clinical trials during the application procedure, other applicants shall not use those trials for a period of 5 years from the granting of the marketing authorisation for which they were carried out, unless the other applicant has obtained written agreement in the form of a letter of access with regard to those trials.

12. Le Bureau peut, sur demande, autoriser une organisation, autre qu’une organisation qui possède, loue, répare, entretient ou construit des conteneurs, à effectuer l’essai, l’inspection et l’agrément de conteneurs aux fins de la Convention, de l’Annexe I ou de l’Annexe II.
12. The Board may, on receipt of an application from an organization, other than an organization that is engaged in container ownership, leasing, repair, maintenance or manufacture, authorize the organization to carry out the testing, inspection and approval of containers for the purposes of the Convention, Annex I and Annex II.

Le contenu du dossier de demande d'autorisation d'essai clinique devrait être harmonisé, afin de garantir que tous les États membres disposent d'informations identiques et de simplifier la procédure de demande d'essai clinique.
The content of the application dossier for authorisation of a clinical trial should be harmonised in order to ensure that all Member States have the same information available and to simplify the application process for clinical trials.

Le médicament expérimental a fait l'objet d'une demande d'essai clinique précédente, il a été autorisé dans l'État membre concerné, il n'a pas été modifié et:
The investigational medicinal product was subject to a previous clinical trial application and authorised in the Member State concerned and has not been modified, and

73. Si les renseignements ou documents fournis dans la demande présentée aux termes de l’article 66 ou dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 71(3) ne sont pas suffisants pour lui permettre de déterminer si la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique doit être autorisée ou si l’autorisation doit être modifiée, selon le cas, le ministre peut demander que le promoteur lui fournisse des renseignements complémentaires concernant le produit de santé naturel ou l’essai clinique ou des échantillons du produit qui sont nécessaires à cette fin.
73. If the information and documents submitted in respect of an application under section 66 or an application for amendment under subsection 71(3) are insufficient to enable the Minister to determine whether the sale or importation of the natural health product should be authorized or whether the authorization should be amended, as the case may be, the Minister may request that the sponsor provide the Minister with samples of the natural health product or additional information relevant to the natural health product or the clinical trial that are necessary to make the determination.

Cet élément a contribué à l’important recul des essais cliniques dans l’Union européenne: le nombre d’essais menés dans l’UE a diminué de 25 % entre 2007 et 2011, tandis que les demandes d’autorisations passaient de 5 000 à 3 800.
This has contributed to a significant decline of clinical trials in the EU. Between 2007 and 2011 the number of clinical trials conducted in the EU fell by 25%.

Certaines dispositions de la proposition de règlement concernent par conséquent les essais cliniques réalisés dans des pays tiers dont se prévalent les demandes d’autorisation relatives à un essai clinique organisé dans l’Union européenne.
The proposal therefore includes rules for clinical trials which are conducted outside the EU but referred to in a clinical trial application within the EU.

création au sein de l’Agence européenne des médicaments d’un comité d’experts chargé d’évaluer et d’autoriser les plans d’investigation des entreprises; obligation, au moment du dépôt d'une demande d’autorisation de mise sur le marché, de communiquer des informations sur l’utilisation du médicament en pédiatrie (assortie d’un système de dérogations en faveur de médicaments peu susceptibles de bénéficier aux enfants et d'un système de reports pour assurer que des médicaments ne sont testés en pédiatrie que lorsque cela ne présente aucun danger et que ces exigences ne retardent pas l’autorisation de médicaments destinés aux adultes); octroi d'une récompense pour l’étude de médicaments à usage pédiatrique sous la forme d’une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection –équivalant en fait à une prorogation de six mois du brevet; en ce qui concerne les médicaments génériques, une protection des données issues des nouvelles études est accordée pour une durée de dix ans par une autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique (Paediatric Use Marketing Autorisation: P.U.M.A); contrôle de sécurité renforcé des médicaments à usage pédiatrique et présentation obligatoire par l’industrie des études menées sur les enfants; inventaire européen des besoins thérapeutiques en pédiatrie et réseau européen d’investigateurs et de centres d’essai chargés de mener les études requises; conseils scientifiques fournis gratuitement à l’industrie par l’Agence européenne des médicaments.
a new expert committee, within the European Medicines Agency to assess and agree companies’ testing plans; a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children (plus a system of waivers from this requirement for medicines unlikely to benefit children and a system of deferrals to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to ensure the requirements do not delay the authorisation of medicines for adults); a reward for studying medicines for children of 6-months extension to the supplementary protection certificate - in effect, six-month patent extension; for off-patent medicines, ten-years of data protection for new studies awarded via a Paediatric Use Marketing Authorisation (P.U.M.A); increased safety monitoring for children’s medicines and compulsory submission by industry of existing studies in children; an EU inventory of the therapeutic needs of children and an EU network of investigators and trial centres to conduct the studies required; a system of free scientific advice for the industry, provided by the European Medicines Agency.