Vertaling van "demande d'autorisation comprend " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

permission de présenter une demande [ autorisation de présenter une demande ]
leave to make an application

FC Demande/Autorisation de congé
CF Leave Request/Authorization

Demande/Autorisation-Transporteur cautionné de l'Accise
Application/Authorization for Excise Bonded Carrier

présentation de nouveau médicament | PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM
new drug submission | NDS | new drug application | NDA

demande d’agrément | demande d'autorisation
request for authorisation

demande d'autorisation
application for a permit

demande en autorisation d'appel
application for leave to appeal

demande d'autorisation budgétaire
expenditure request

demande d'autorisation de frais
application for expenditure

décision sur une demande d'autorisation
permit decision

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

12 (1) La Commission ou un fonctionnaire désigné autorisé en vertu de l’alinéa 37(2)a) de la Loi peut homologuer un modèle d’appareil à rayonnement sur réception d’une demande qui comprend les renseignements suivants :
12 (1) The Commission or a designated officer authorized under paragraph 37(2)(a) of the Act may certify a model of a radiation device after receiving an application that includes the following information:

11 (1) La Commission ou un fonctionnaire désigné autorisé en vertu de l'alinéa 37(2)a) de la Loi peut homologuer un modèle d'équipement réglementé de catégorie II sur réception d'une demande qui comprend les renseignements suivants :
11 (1) The Commission or a designated officer authorized under paragraph 37(2)(a) of the Act may certify a model of Class II prescribed equipment after receiving an application that includes the following information:

25. La Commission ou un fonctionnaire désigné autorisé en vertu de l’alinéa 37(2)b) de la Loi peut accréditer une personne à titre d’opérateur d’appareil d’exposition sur réception d’une demande qui comprend les renseignements suivants :
25. The Commission or a designated officer authorized under paragraph 37(2)(b) of the Act may certify a person as an exposure device operator after receiving an application that includes the following information:

(2) La demande d’autorisation est signée et datée par le titulaire de la licence de production à titre de personne désignée, le titulaire de l’autorisation de possession et le responsable principal du producteur autorisé et comprend une attestation de chacun d’eux portant qu’à leur connaissance, tous les renseignements fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets.
(2) The application must be signed and dated by the holder of the designated-person production licence, the holder of the authorization to possess and the licensed producer’s senior person in charge and include a statement by each of them indicating that all of the information submitted in support of the application is correct and complete to the best of that person’s knowledge.

La demande d'autorisation comprend également un résumé non technique des données visées au premier alinéa et, le cas échéant, un rapport de base.
An application for a permit shall also include a non-technical summary of the details referred to in the first subparagraph and, where applicable, a baseline report.

La demande d'autorisation comprend également un résumé non technique des données visées au premier alinéa.
An application for a permit shall also include a non-technical summary of the details referred to in the first subparagraph

La demande d'autorisation comprend également un résumé non technique des données visées au premier alinéa et, le cas échéant, un rapport de base .
An application for a permit shall also include a non-technical summary of the details referred to in the first subparagraph and, where applicable, a baseline report .

Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament désigné comme médicament orphelin conformément au règlement (CE) n° 141/2000, que cette demande comprend les résultats de l'ensemble des études réalisées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que la déclaration visée à l'article 28, paragraphe 3, du présent règlement est ultérieurement incluse dans l'autorisation de mise sur le marché accordée, la période visée à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 141/2000 est portée de dix à douze ans.
Where an application for a marketing authorisation is submitted in respect of a medicinal product designated as an orphan medicinal product pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 and that application includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, and the statement referred to in Article 28(3) of this Regulation is subsequently included in the marketing authorisation granted, the ten-year period referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 141/2000 shall be extended to twelve years.

Le système d'autorisation reformé comprends : - la définition de deux catégories d'additifs (substances dites "de haute technologie" et substances dites "génériques") pour permettre l'octroi d'autorisations dans le cadre de deux différents groupes de conditions; - une procédure dans laquelle les entreprises présentent leurs dossiers au Comité permanent des aliments pour animaux par le biais des Etats membres, en vue de leur évaluation et de leur autorisation par la Commission; - une autorisation spécifique pour chaque substance, délivrée par voie de règlement de la Commission; - une limitation des autorisations pour les substances "de haute technologie" à une ou plusieurs personnes morales; - une obligation de renouveler l'évaluation et l'autorisation des additifs après dix ans; - une révision des dispositions relatives à la confidentialité des informations contenues dans les demandes d'autorisation; - la suppression de la liste positive actuelle, accompagnée d'un régime transitoire admettant la mise en circulation des substances actuellement autorisées tout en exigeant la réévaluation et un renouvellement de l'autorisation pour certaines catégories.
The reformed authorization system entails: - the definition of two categories of additives ("high technology" substances and "generic" substances) in order to enable authorizations to be granted under two different sets of conditions; - a procedure by which firms submit dossiers to the Standing Committee on Feedingstuffs via the Member States, with a view to their evaluation and authorization by the Commission; - a specific authorization for each substance, issued by means of a Commission Regulation; - restriction of authorizations for "high technology" substances to one or more legal persons; - compulsory revaluation and reauthorization of additives after ten years; - revised provisions concerning the confidentiality of data contained in applications for authorization; - abolition of the present "positive list", accompanied by transitional arrangements allowing substances currently authorized to continue to be marketed, but requiring some categories to be reevaluated and reauthorized.