d’introduire, dans les règlements DM et DIV proposés, des dispositions qui précisent clairement dans quelles situations, et sous réserve de quelles garanties, les informations contenant des données de santé de patients seront traitées et stockées dans la base de données Eudamed en ce qui concerne la vigilance et la surveillance après commercialisation.
inserting provisions in the proposed MD Regulation and the proposed IVD Regulation that clearly define in which situations and subject to which safeguards information containing patient health data will be processed and stored in the Eudamed database concerning vigilance and post-market surveillance.