Traduction de «d'études pédiatriques réalisées » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Étude météorologique réalisée en commun par les aéroports
Joint Airport Weather Study

Programme Studynet ,qui prévoit l'exécution de travaux de collecte,d'analyse,de traitement et de diffusion d'informations relatives aux études réalisées dans le domaine de la compétitivité industrielle
Studynet Programme | STUDYNET [Abbr.]

Étude sur l'efficacité de la vasopressine pour traiter le choc causé par la vasodilatation chez les patients pédiatriques
VIP Consent Form (Vasopressin in Pediatric Vasodilatory Shock)

Avantages sociaux et conditions de travail au Canada : principaux éléments des études réalisées de 1967 à ... sur la fréquence, les caractéristiques et les coûts [ Avantages sociaux et conditions de travail au Canada ]
Employee Benefits and Conditions of Employment in Canada: highlights of studies of prevalence, characteristics and costs from 1967 into ... [ Employee Benefits and Conditions of Employment in Canada ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration.
It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.

1. Au plus tard le 26 janvier 2008, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet pour évaluation à l'autorité compétente toute étude pédiatrique déjà réalisée à la date d'entrée en vigueur et concernant des produits autorisés dans la Communauté.
1. By 26 January 2008, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted by the marketing authorisation holder for assessment to the competent authority.

Dans le cas des produits pour lesquels des données pédiatriques doivent être présentées, si toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé sont réalisées, si le produit est autorisé dans tous les États membres et si des données pertinentes sur les résultats des études sont incluses dans les informations relatives au produit, une récompense devrait être accordée sous la forme d'une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection instauré par le règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil .
For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92 .

2. Lors de l'établissement de l'inventaire des besoins thérapeutiques, il est tenu compte de la prévalence des affections dans la population pédiatrique, de la gravité des affections à traiter, de la disponibilité et de l'adéquation des traitements alternatifs des affections dans la population pédiatrique, y compris de l'efficacité et du profil des effets indésirables desdits traitements, ainsi que de toute question de sécurité propre à la pédiatrie, et des données émanant d'études réalisées dans des pays tiers.
2. In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, including any unique paediatric safety issues, and any data resulting from studies in third countries.

1. Toute autre étude dont le promoteur est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et qui implique l'utilisation, sur la population pédiatrique, d'un médicament couvert par une autorisation de mise sur le marché est présentée à l'autorité compétente dans les six mois suivant son achèvement, qu'elle ait été réalisée ou non selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
1. Any other marketing authorisation holder-sponsored studies which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation, whether or not they are conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, shall be submitted to the competent authority within six months of completion of the studies concerned.

Tournons-nous maintenant vers Phoenix. Je veux vous parler d'une étude de l'organisme Youth Matters qui a été réalisée conjointement par le Centre d'hébergement Phoenix, l'IWK Health Centre, qui est l'hôpital pédiatrique de la région, et l'Université Dalhousie.
Looking a little closer to home, at Phoenix, I want to refer to a Youth Matters research piece done in partnership between Phoenix Youth Shelter, the IWK Health Centre, which is the local children's hospital, and Dalhousie University.

(11) Dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration.
(11) It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.

(12) Il est nécessaire de prévoir, dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, l'obligation de présenter les résultats disponibles d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé et qui sont achevées au moment de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration.
(12) It is necessary to introduce a requirement to present , in the case of new medicinal products and authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate, the available results of any studies in children carried out in accordance with an agreed paediatric investigation plan that are completed at the time of the filing of the marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.

Toute étude pédiatrique superflue doit être évitée. En conséquence, les études pédiatriques déjà réalisées dans les pays tiers ne devraient pas être renouvelées.
Unnecessary studies in children should be avoided and therefore studies in paediatric patients already performed in third countries, should not be repeated.