Traduction de «d'investigation pédiatrique puissent » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

plan d'investigation pédiatrique
paediatric investigation plan | PIP [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Aussi convient-il de présenter les plans d'investigation pédiatrique à un stade précoce du développement du produit afin, le cas échéant, que les études pédiatriques puissent être conduites en temps opportun avant le dépôt des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population, where appropriate, before marketing authorisation applications are submitted.

1. Dans le cas des demandes visées aux articles 12 et 13 , le plan d'investigation pédiatrique, comprenant un rapport succinct , accompagné d'une demande d'approbation, peut être présenté au plus tôt à l'issue de la phase II des études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, afin que les plans d'investigation pédiatrique puissent recevoir une formulation concrète et répondre ainsi aux exigences dans le domaine des études cliniques effectuées sur des enfants.
1. In the case of applications as referred to in Articles 12 and 13 , the paediatric investigation plan including a summary report may be submitted with a request for agreement, at the earliest after completion of phase II of the human pharmaco-kinetic studies in adults, so as to ensure that investigation plans can be formulated in specific terms and hence meet requirements in the field of clinical studies involving children .

1. Dans le cas des demandes visées aux articles 8 et 9, le plan d’investigation pédiatrique, comprenant un rapport succinct, accompagné d’une demande d’approbation, peut être présenté au plus tôt à l'issue de la phase II des études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, afin que les plans d'investigation pédiatrique puissent recevoir une formulation concrète et répondre ainsi aux exigences dans le domaine des études cliniques effectuées sur des enfants.
(1) In the case of applications as referred to in Articles 8 and 9, the paediatric investigation plan including a summary report may be submitted with a request for agreement, at the earliest after completion of phase II of the human pharmaco-kinetic studies in adults, so as to ensure that investigation plans can be formulated in specific terms and hence meet requirements in the field of clinical studies involving children.

Aussi convient-il de présenter les plans d'investigation pédiatrique à un stade précoce du développement du produit afin que les études pédiatriques puissent être conduites en temps opportun avant le dépôt des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population before marketing authorisation applications are submitted.

Aussi convient-il de présenter les plans d'investigation pédiatrique à un stade précoce du développement du produit afin que les études pédiatriques puissent être conduites en temps opportun et, dans la mesure du possible , avant le dépôt des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children, wherever possible before marketing authorisation applications are submitted.