Vertaling van "d'investigation pédiatrique afin " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

plan d'investigation pédiatrique
paediatric investigation plan | PIP [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dans certains cas, l'Agence devrait retarder la mise en œuvre ou l'achèvement de la totalité ou d'une partie des mesures figurant dans un plan d'investigation pédiatrique afin d'assurer que les recherches entreprises offrent toutes les garanties éthiques et de sécurité et que l'obligation de présenter des données issues d'études pédiatriques ne soit pas de nature à bloquer ou à retarder l'autorisation de médicaments destinés à d'autres populations.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is conducted only when safe and ethical and that the requirement for study data in the paediatric population does not block or delay the authorisation of medicinal products for other populations.

Il y a lieu de fixer un délai pour la présentation des plans d'investigation pédiatrique afin d'assurer l'ouverture rapide d'un dialogue entre le promoteur et le comité pédiatrique.
It is appropriate to set a deadline for the submission of a paediatric investigation plan in order to ensure early dialogue between the sponsor and the Paediatric Committee.

Afin d'informer les professionnels de santé et les patients sur la sécurité et l'efficacité de l'usage des médicaments pédiatriques, et par souci de transparence, des précisions concernant les résultats des études pédiatriques et le point des plans d'investigation pédiatrique, des dérogations et des reports devraient être incluses dans les informations relatives au produit.
To provide healthcare professionals and patients with information on the safe and effective use of medicinal products in the paediatric population and as a transparency measure, information on the results of studies in the paediatric population, as well as on the status of the paediatric investigation plans, waivers and deferrals, should be included in product information.

Aussi convient-il de présenter les plans d'investigation pédiatrique à un stade précoce du développement du produit afin, le cas échéant, que les études pédiatriques puissent être conduites en temps opportun avant le dépôt des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population, where appropriate, before marketing authorisation applications are submitted.

En toute hypothèse, la Commission a l’intention de remanier sa communication en ce qui concerne le format et le contenu des demandes d’approbation ou de modification des plans d’investigation pédiatrique, afin de prendre en compte les enseignements acquis au vu, notamment, du nombre considérable de demandes de modifications.
In any case, the Commission intends to review its Communication on the format and content of applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan to take into account the experience gained, including the considerable number of modification requests.

L’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, qui doit être débattu avec le comité pédiatrique et, en principe, être présenté au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines effectuées sur des adultes, contraint les sociétés à réfléchir très tôt à l’usage pédiatrique, afin d’éviter des retards dans le développement général de leurs produits.
The requirement to develop and discuss with the Paediatric Committee a paediatric investigation plan, which normally should be submitted not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults, obliges companies to think about paediatric use early on so as to avoid any delays in general product development.

Afin de prévenir les retards dans l’autorisation de médicaments pour d’autres catégories de la population, il permet l’octroi de reports pour l’application ou l’achèvement de la totalité ou d’une partie des mesures figurant dans un plan d’investigation pédiatrique.
In order to avoid any delays in authorising medicines for other populations, it allows for the granting of deferrals relating to the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan.

De plus, il convient de remarquer que le démarrage d’une partie considérable des essais cliniques s’inscrivant dans un plan d’investigation pédiatrique a été reporté afin d’éviter des retards dans l’autorisation des médicaments correspondants destinés aux adultes.
It should also be noted that the initiation of a considerable percentage of clinical trials included in a paediatric investigation plan has been deferred in order to avoid delays in the authorisation of the corresponding product for adults. Hence, the impact of the Paediatric Regulation on paediatric trials will become more apparent in EudraCT in the years to come.

Afin de tenir compte d’informations apparues pendant la conception de médicaments, les plans d’investigation pédiatrique approuvés doivent parfois être modifiés.
In order to take account of new information during medicine development, agreed paediatric investigation plans need to be modified.