Vertaling van "d'investigation clinique visé " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

dispositif destiné à des investigations cliniques
device intended for clinical investigation

investigation clinique
clinical investigation

service d'investigation clinique
clinical investigation unit

dossier clinique vérifié par la personne visée
Clinical record verified by subject

essai clinique à visée thérapeutique
clinical trial with a therapeutic aim

biais de vérification [ biais lié aux investigations | biais d’élaboration du diagnostic | biais lié au bilan clinique ]
workup bias [ verification bias ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. Dans l'année suivant le terme de l'investigation clinique , le promoteur présente aux États membres concernés un résumé des résultats de celle-ci sous la forme d'un rapport d'investigation clinique, visé à l'annexe XIV, chapitre I, point 2.7. Lorsque, pour des raisons scientifiques, ce rapport d'investigation clinique ne peut être remis dans un délai d'un an, il est remis dès qu'il est disponible.
3. Within one year from the end of the clinical investigation, the sponsor shall submit to the Member States concerned a summary of the results of the clinical investigation in form of a clinical investigation report referred to in Section 2.7 of Chapter I of Annex XIV. Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the clinical investigation report within one year, it shall be submitted as soon as it is available.

3. Quelle que soit l'issue de l'investigation clinique, dans l'année suivant le terme de l'étude des performances cliniques ou de son interruption précoce , le promoteur présente aux États membres concernés les résultats de celle-ci sous la forme d'un rapport d'investigation clinique, visé à l'annexe XIV, chapitre I, point 2.7. Il s'accompagne d'un résumé rédigé en des termes aisément compréhensibles par une personne extérieure à la profession.
3. Irrespective of the outcome of the clinical investigation, within one year from the end of the clinical performance study or from its early termination , the sponsor shall submit to the Member States concerned the results of the clinical investigation in form of a clinical investigation report referred to in Section 2.7 of Chapter I of Annex XIV. It shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to a layperson.

Le cas échéant, le protocole d'investigation clinique visé à l'annexe XIV, chapitre II, point 3, précise la date à laquelle les résultats de l'investigation clinique seront communiqués et apporte une explication à cet égard.
In this case, the clinical investigation plan referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XIV shall specify when the results of the clinical investigation are going to be submitted, together with an explanation.

Le cas échéant, le protocole d'investigation clinique visé à l'annexe XIV, chapitre II, point 3, précise la date à laquelle les résultats de l'investigation clinique seront communiqués et apporte une justification à cet égard.
In this case, the clinical investigation plan referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XIV shall specify when the results of the clinical investigation are going to be submitted, together with a justification.

le rapport d'évaluation clinique visé à l'annexe XIII, y compris le rapport sur les investigations cliniques visé à l'annexe XIV,
– the clinical evaluation report as referred to in Annex XIII, including the clinical investigations report as referred to in Annex XIV,

“dispositif destiné à des investigations cliniques”: tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations cliniques visées à l'annexe VII, point 2.1, et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
“device intended for clinical investigation” means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when conducting clinical investigations as referred to in Section 2.1 of Annex 7 in an adequate human clinical environment.

Pour les dispositifs destinés aux investigations cliniques visées à l'annexe VII:
For devices intended for clinical investigations covered in Annex 7:

les données relatives aux investigations cliniques visées à l'article 15; »
data relating to clinical investigations referred to in Article 15; ’.

les données relatives aux investigations cliniques visées à l'article 10.
data relating to clinical investigations referred to in Article 10.

3. Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 2, les États membres peuvent autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques immédiatement après la date de notification pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigations concerné, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique».
3. In the case of devices other than those referred to in paragraph 2, Member States may authorise manufacturers to commence clinical investigations immediately after the date of notification, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question including its review of the clinical investigation plan’.