Vertaling van "d'experts dispositifs médicaux " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

technicien en ingénierie des dispositifs médicaux | technicien en ingénierie des dispositifs médicaux/technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux | technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux
medical device inspector | technician in medical equipment | medical device engineering technician | technician in medical devices

assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux
medical furniture maker | medical instrument assembly worker | medical device assembler | medical device fabricator

Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [ Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ]
Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices [ Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices | In-Vitro Diagnostic Medical Devices directive ]

Comité consulatif pour le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux
Advisory Committee on the approximation of the laws of the Member States relating to medicinal devices

lignes directrices pour un système de vigilance pour les dispositifs médicaux
guidelines on a medical devices vigilance system

Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices

procédures d’essai de dispositifs médicaux
medical device testing methods | test procedures for medical devices | medical device test procedures | procedures for testing medical devices

Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9001
Quality Systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9001

Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 Concerning Medical Devices

Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux | Loi sur les produits thérapeutiques [ LPTh ]
Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices | Therapeutic Products Act [ TPA ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

les médicaments qui sont soumis à la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché de l'Union, y compris les nouvelles substances actives et les produits existants pour lesquels une extension de l'autorisation de mise sur le marché à une nouvelle indication thérapeutique est demandée; et les dispositifs médicaux: certains dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ayant fait l'objet d'un avis rendu par les experts concernés à l'échelon de l'UE conformément aux nouveaux règlements européen sur les dispositifs médicaux (UE/2017/745 et UE/2017/746).
Medicines: which undergo the EU's central marketing authorisation procedure, including new active substances and existing products that seek to extend the marketing authorisation to a new therapeutic indication. Medical devices: certain medical devices, including in vitro diagnostic medical devices, which have received an opinion of relevant experts at EU-level under the new EU Regulations on medical devices (EU/2017/745 and EU/2017/746).

Si la demande n’inclut pas les résultats de l’évaluation, l’Agence peut demander un avis sur la conformité du dispositif médical avec les exigences de l’annexe I de la directive 93/42/CEE ou de l’annexe 1 de la directive 90/385/CEE à un organisme notifié identifié avec le concours du demandeur, à moins que le comité des thérapies innovantes, conseillé par ses experts en dispositifs médicaux, ne décide qu’il n’est pas nécessaire de faire intervenir un organisme notifié.
If the application does not include the results of the assessment, the Agency shall seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notified body is not required.

Amélioration de la qualité, de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux: les nouvelles règles permettront d'imposer des contrôles plus stricts sur les dispositifs à haut risque, tels que les implants, en imposant la consultation d'un pool d'experts au niveau de l'UE avant leur mise sur le marché.
Improve the quality, safety and reliability of medical devices: The new rules will impose tighter controls on high-risk devices such as implants, requiring a pool of experts at the EU level to be consulted before placing the device on the market.

Ces propositions ont été suivies de nombreuses consultations d'experts qui ont abouti, le 5 octobre 2015, à un accord sur l'orientation générale du paquet législatif concernant les dispositifs médicaux entre les ministres de la santé des États membres.
This was followed by extensive expert consultations that resulted in an agreement on the general approach to the medical devices package among Member States' health ministers on 5 October 2015.

La réunion du groupe de travail a été suivie d’une réunion d’experts, lors de laquelle les deux parties ont partagé les résultats obtenus dans le secteur pharmaceutique dans le cadre de la convention relative à l’inspection pharmaceutique et du schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique (PIC/S) et leurs points de vue sur une harmonisation réglementaire du secteur des dispositifs médicaux.
The Working Group was followed by an experts’ meeting where both sides shared the inspection results in the pharmaceutical sector within the framework of the Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) and their views on regulatory harmonisation in the medical devices sector, and also discussed Korea's application for APIs.

Lorsqu’il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre de l’évaluation de la conformité, en particulier pour des technologies ou des dispositifs médicaux nouveaux, invasifs et implantables, l’organisme d’évaluation de la conformité doit disposer en interne des compétences appropriées dans chaque domaine pour lequel il est désigné pour mener l’évaluation de la conformité, de manière à pouvoir vérifier la justesse et la validité des avis d’experts et se prononcer sur la certification.
Where subcontractors or external experts are used in the context of the conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable medical devices or technologies, the conformity assessment body shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated to direct the conformity assessment, to verify the appropriateness and validity of expert opinions and make the decision on the certification.

41. rappelle à la Commission qu'elle a elle-même indiqué que le groupe d'experts "Dispositifs médicaux" se composait de "parties intéressées assistant la Commission sur les questions résultant de la mise en œuvre et de l'application pratique" de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ; considère extrêmement important, dès lors, de veiller à la participation pleine et entière de toutes les parties intéressées, telles que les professionnels de santé, les toxicologues, les spécialistes en médecine clinique environnementale, les groupes de patients et les groupes actifs dans le domaine de la santé publique au groupe d'experts "Dispositifs médicaux" et de garantir la représentation équilibrée des différents points de vue;
41. Reminds the Commission of its own statement that the Medical Devices Expert Group "comprises 'stakeholders' to assist the Commission on questions arising from the implementation and practical application" of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices ; therefore considers it extremely important, to ensure full participation of all stakeholders, such as health care professionals, toxicologists and experts in clinical environmental medicine, patient groups and public health groups in the Medical Devices Expert Group, and to ensure a balanced representation of the different views;

17. approuve la proposition de la Commission de demander au groupe d'experts "Dispositifs médicaux" d'examiner les dangers que peut présenter l'utilisation de mercure dans les amalgames dentaires et demande instamment à la Commission de prendre parallèlement des mesures garantissant la bonne mise en œuvre des exigences communautaires relatives au traitement des déchets dentaires;
17. Supports the Commission’s proposal to ask the Medical Devices Expert Group to consider any potential hazards in the use of mercury in dental amalgam and urges the Commission at the same time to take measures ensuring that the Community requirements regarding treatment of dental waste are properly applied;

Elle a également consulté des experts dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en diverses occasions, et notamment lors d’une réunion, le 31 janvier 2008.
It furthermore consulted experts in the field of in-vitro diagnostic medical devices on various occasions and, inter alia, in a meeting on 31 January 2008.