Traduction de «d'essai clinique relèvent » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé
randomised clinical trial | randomised trial

essai multicentrique | essai multicentre | essai clinique multicentrique | essai clinique multicentre | étude multicentrique | étude multicentre | étude clinique multicentrique | étude clinique multicentre
multicenter trial | multicentre trial | multicenter clinical trial | multicentre clinical trial | multicentered trial | multicentered clinical trial | multicenter study | multicentre study | multicenter clinical study | multicentre clinical study | multicentered study | multicentered clinical study

essai comparatif | essai thérapeutique comparatif | étude comparative | essai contrôlé | essai clinique contrôlé | étude contrôlée | étude clinique contrôlée
controlled trial | controlled clinical trial | comparative trial | comparison trial | controlled study | comparative study | comparison study | controlled clinical study

rédacteur-réviseur d'essais cliniques | rédactrice-réviseuse d'essais cliniques | rédactrice-réviseure d'essais cliniques
medical writer

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use

participant | participant à un essai clinique | sujet | sujet participant à l'essai
clinical trial subject | subject

plan de travail d'un essai clinique [ conduite d'un essai clinique ]
clinical trial design

partenariat Europe-Pays en développement pour les essais cliniques | partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques [ EDCTP ]
European & Developing Countries Clinical Trials Partnership [ EDCTP ]

coordonnateur d'essais cliniques [ coordonnatrice d'essais cliniques ]
clinical trials co-ordinator

Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques [ OClin ]
Ordinance of 17 October 2001 on Clinical Tests with Therapeutic Products [ ClinO ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. L'État membre rapporteur évalue la demande concernant un aspect relevant de la partie I du rapport d'évaluation, y compris le fait de savoir si l'essai clinique demeurera un essai clinique à faible niveau d'intervention après sa modification substantielle, et élabore un rapport d'évaluation.
1. The reporting Member State shall assess the application with regard to an aspect covered by Part I of the assessment report, including whether the clinical trial will remain a low-intervention clinical trial after its substantial modification, and draw up an assessment report.

1. Par dérogation à l'article 96, paragraphe 1, du présent règlement, lorsqu'une demande d'autorisation d'essai clinique est déposée avant la date visée à l'article 99, second alinéa, du présent règlement, en vertu de la directive 2001/20/CE, l'essai clinique concerné continue de relever de ladite directive jusqu'à trois ans à compter de ladite date.
1. By way of derogation from Article 96(1) of this Regulation, where the request for authorisation of a clinical trial has been submitted before the date referred to in the second paragraph of Article 99 of this Regulation pursuant to Directive 2001/20/EC, that clinical trial shall continue to be governed by that Directive until three years from that date.

Pour les essais cliniques qui reproduisent des études relatives à des médicaments expérimentaux déjà autorisés et utilisés conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, le résumé des résultats devrait également indiquer les problèmes relevés dans les résultats globaux de l'essai clinique concernant les aspects pertinents de l'efficacité du médicament.
For clinical trials replicating studies on already authorised investigational medicinal products and used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the summary of the results should also indicate identified concerns in the overall results of the clinical trial relating to relevant aspects of the efficacy of the related medicinal product;

1. Par dérogation à l'article 96, paragraphe 1, du présent règlement, lorsqu'une demande d'autorisation d'essai clinique est déposée avant la date visée à l'article 99, paragraphe 2, du présent règlement, en vertu de la directive 2001/20/CE, l'essai clinique concerné continue de relever de ladite directive jusqu'à trois ans à compter de ladite date .
1. By way of derogation from Article 96(1) of this Regulation, where the request for authorisation of a clinical trial has been submitted before the date referred to in the second paragraph of Article 99 of this Regulation pursuant to Directive 2001/20/EC, that clinical trial shall continue to be governed by that Directive until three years from that date .

En particulier, les essais cliniques ne devraient bénéficier d'une contribution financière de l'Union que s'ils sont réalisés conformément à la déclaration d'Helsinki et si les normes relatives à la transparence en matière de données du règlement (UE) n° ./2014 [règlement relevant de la procédure 2012/0192(COD)] s'appliquent.
In particular, clinical trials should only receive a financial contribution from the Union where they are performed in accordance with the Helsinki declaration and where the same standards for data transparency apply as in Regulation (EU) N:o ./2014 [Regulation in document COD 2012/0192].

Pour les essais cliniques qui reproduisent des études relatives à des médicaments expérimentaux déjà autorisés et utilisés conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, le résumé des résultats devrait également indiquer les problèmes relevés dans les résultats globaux de l'essai clinique concernant les aspects pertinents de l'efficacité du médicament;
For clinical trials replicating studies on already authorised investigational medicinal products and used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the summary of the results should also indicate identified concerns in the overall results of the clinical trial relating to relevant aspects of the efficacy of the related medicinal product;

À la demande du promoteur, la demande d'autorisation d'un essai clinique, son évaluation et la conclusion y afférente sont limitées aux aspects relevant de la partie I du rapport d'évaluation.
Where the sponsor so requests, the application for authorisation of a clinical trial, its assessment and the conclusion shall be limited to the aspects covered by Part I of the assessment report.

i) que l’étude constitue un essai clinique relevant de la directive 2001/20/CE,
(i) it considers that the study is a clinical trial falling under the scope of Directive 2001/20/EC;