Le demandeur avise l'organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l'attestation d'examen de type de toutes les modifications au produit approuvé qui nécessitent une nouvelle approbation, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences de la STI ou aux conditions d'utilisation prévues du produit. Dans ce cas, l'organisme notifié ne réalise que les contrôles et essais nécessaires et appropriés aux modifications.
The applicant shall inform the notified body that holds the technical documentation concerning the suitability for use certificate of all modifications to the approved product which shall receive additional approval where such changes may affect the suitability for use or the prescribed conditions for use of the product. In this case, the notified body shall perform only those examinations and tests, that are relevant and necessary to the changes.