Traduction de «d'autres dispositifs médicaux » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

technicien en ingénierie des dispositifs médicaux | technicien en ingénierie des dispositifs médicaux/technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux | technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux
medical device inspector | technician in medical equipment | medical device engineering technician | technician in medical devices

assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux
medical furniture maker | medical instrument assembly worker | medical device assembler | medical device fabricator

Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [ Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ]
Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices [ Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices | In-Vitro Diagnostic Medical Devices directive ]

Comité consulatif pour le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux
Advisory Committee on the approximation of the laws of the Member States relating to medicinal devices

lignes directrices pour un système de vigilance pour les dispositifs médicaux
guidelines on a medical devices vigilance system

Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices

procédures d’essai de dispositifs médicaux
medical device testing methods | test procedures for medical devices | medical device test procedures | procedures for testing medical devices

Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9001
Quality Systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9001

Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 Concerning Medical Devices

Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux | Loi sur les produits thérapeutiques [ LPTh ]
Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices | Therapeutic Products Act [ TPA ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. La Commission établit un comité consultatif multidisciplinaire, composé d'experts et de représentants des parties prenantes concernées, afin de fournir aide, conseils et expertise au GCDM, à la Commission et aux États membres sur les aspects techniques, scientifiques, sociaux et économiques de la réglementation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment dans le domaine de la technologie médicale, des cas limites impliquant des produits médicaux, des tissus et cellules humains, des cosmétiques, biocides, aliments et, le cas échéant, tout autre produit, ainsi que sur les autres aspects de la mise en œuvre du présent règlement.
1. The Commission shall establish a multidisciplinary MDAC composed of experts and representatives of the relevant stakeholders in order to provide support, advice and expertise to the MDCG, the Commission and Member States on technical, scientific, social and economic aspects of regulating medical devices and in vitro diagnostic medical devices, such as in the field of medical technology, borderline cases involving medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products, as well as further aspects of the implementation of this Regulation.

Sans préjudice de l'article 33, paragraphe 3, lorsqu'une autorité nationale est chargée de la désignation d'organismes notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux est consultée sur tous les aspects qui concernent tout particulièrement les dispositifs médicaux.
Without prejudice to Article 33(3), where a national authority is responsible for the designation of notified bodies in the field of products other than medical devices, the competent authority for medical devices shall be consulted on all aspects specifically related to medical devices.

Lorsqu'une autorité nationale est chargée de la désignation d'organismes notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux est consultée sur tous les aspects qui concernent tout particulièrement les dispositifs médicaux.
Where a national authority is responsible for the designation of notified bodies in the field of products other than medical devices, the competent authority for medical devices shall be consulted on all aspects specifically related to medical devices.

(7 bis) Un comité consultatif pluridisciplinaire en matière de dispositifs médicaux, composé d'experts et de représentants des parties prenantes devrait être mis en place afin de fournir, le cas échéant, des conseils scientifiques à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux ainsi qu'aux États membres sur les questions relatives à la technologie médicale, au statut réglementaire des dispositifs et aux autres aspects de l'application du présent règlement.
(7a) A multidisciplinary Medical Device Advisory Committee (MDAC) composed of experts and representatives of the relevant stakeholders should be set up to provide scientific advice to the Commission, the Medical Device Coordination Group (MDCG) and Member States on issues of medical technology, regulatory status of devices and other aspects of implementation of this Regulation as necessary.

La présente recommandation s’applique aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux implantables actifs (autres que les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations cliniques) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (autres que ceux fabriqués dans les établissements de santé ou pour l’évaluation des performances), y compris leurs accessoires.
This Recommendation applies to medical devices, active implantable medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and in vitro diagnostic medical devices (other than those manufactured in health institutions and for performance evaluation), including their accessories.

Afin de maintenir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé contre le risque de transmission d’encéphalopathies spongiformes animales à des patients ou à d’autres personnes par l’intermédiaire de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale non viables ou de dérivés rendus non viables, notamment des dispositifs sur mesure et des dispositifs destinés à des investigations cliniques, il est nécessaire de mettre à jour les règles prévues à la directive 2003/32/CE sur la base de l’expérience acquise lors de la mise en œuvre de ladite directive et de les appliquer également aux dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale relevant du champ d’application de la directive 90/385/CEE.
In order to maintain a high level of safety and health protection against the risk of transmitting animal spongiform encephalopathies to patients or other persons via medical devices manufactured utilising non-viable animal tissues or derivatives rendered non-viable, including custom-made devices and devices intended for clinical investigation, it is necessary to update the rules laid down in Directive 2003/32/EC on the basis of the experience with the application of this Directive and to apply them also to active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin that fall within the scope of Directive 90/385/EEC.

d) «dispositifs médicaux fixes installés»: les dispositifs médicaux et leurs accessoires qui sont conçus pour être installés, attachés ou fixés d’une façon ou d’une autre en un endroit précis d’une structure de soins, de sorte qu’ils ne peuvent être ni démontés ni déplacés sans le recours à des outils ou à des appareils, et qui ne sont pas spécifiquement prévus pour une utilisation dans une structure de soins mobile.
‘fixed installed medical devices’ means devices and their accessories which are intended to be installed, fastened or otherwise secured at a specific location in a healthcare facility so that they cannot be moved from this location or detached without using tools or apparatus, and which are not specifically intended to be used within a mobile healthcare facility.

2. souligne qu'il convient de faire une distinction entre les dispositifs médicaux exerçant une action pharmacologique, et les autres, les dispositifs médicaux exerçant une action pharmacologique étant soumis à la directive 2001/83/CE ;
2. Stresses that a distinction should be made between medical devices having a pharmacological effect and others, the former being subject to Directive 2001/83/EC ;

en outre, un mécanisme simple et rapide doit être mis en place pour accélérer l'adoption de décisions contraignantes et cohérentes et leur mise en œuvre en ce qui concerne l'identification des produits considérés comme des dispositifs médicaux, ainsi que la classification des dispositifs médicaux, afin de remédier au problème que pose le nombre croissant de cas «limites» de produits se situant entre des dispositifs médicaux et d'autres produits soumis à des cadres réglementaires différents (le cadre applicable aux produits pharmaceutiques en particulier, mais aussi celui régissant les produits cosmétiques, les produits esthétiques, les denrées alimentaires ou les biocides),
in addition, a simple and rapid mechanism must be set up for accelerated adoption of binding and consistent decisions and the implementation thereof on the determination of products as medical devices and the classification of medical devices in order to address the growing number of ‘borderline’ cases between medical devices and other products subject to different regulatory frameworks (the framework for pharmaceuticals in particular, but also those for cosmetics, aesthetic products, food or biocides),

(7) considérant que la majorité des dispositifs médicaux fait l'objet de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (5) et de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (6) qui concernent tous les autres dispositifs médicaux à l'exclusion des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; que la présente directive vise à étendre le rapprochement aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et que, pour favoriser l'émergence de règles communautaires uniformes, elle se fonde largement sur les dispositions de ces deux directives;
(7) Whereas the major part of medical devices are covered by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of laws relating to active implantable medical devices (5) and Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (6) with the exclusion of in vitro diagnostic medical devices; whereas this Directive seeks to extend the harmonisation to in vitro diagnostic medical devices and whereas, in the interest of uniform Community rules, this Directive is based largely on the provisions of the said two Directives;