Traduction de «d'approuver un médicament » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

médicament non approuvé
off-label medicine

approuvé
Approved (qualifier value)

approuver les comptes | faire approuver un état de compte | faire passer | faire passer (des marchandises pour autre chose) | passer le bastingage | passer le bastingage du navire | procéder à une homologation de comptes | rendre compte
pass

approuvé par l'Association internationale des Fédérations d'athlétisme [ approuvé par IAAF | approuvé par la FIAA ]
approved by the International Association of Athletics Federations [ IAAF-approved | approved by the IAAF ]

médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale
ethical drug | medicinal product subject to medical prescription | prescription drug | prescription medicine | prescription only medicine | prescription-only medicinal product | Rx drug | POM [Abbr.]

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]

numéro de prêt approuvé par le Ministère Approvisionnement et Services [ numéro de prêt approuvé par le MAS ]
Department of Supplies and Services approved loan number [ DSS approved loan number ]

Arrêté sur les appareils de détection approuvés [ Ordonnance sur l'alcootest approuvé ]
Approved Screening Devices Order [ Approved Road-Side Screening Device Order ]

médicament contenant précisément maléate d'énalapril 5 mg, comprimé oral
Product containing enalapril maleate 5 mg/1 each oral tablet

médicament contenant précisément captopril en comprimé oral à 25 mg
Product containing captopril 25 mg/1 each oral tablet

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans le cas d'un essai clinique multinational pour lequel le médicament à utiliser dans chaque État membre concerné est celui autorisé au niveau national, et si le résumé approuvé des caractéristiques du produit varie entre les États membres concernés, le promoteur choisit un résumé approuvé des caractéristiques du produit pour tout l'essai clinique.
For a multinational clinical trial where the medicinal product to be used in each Member State concerned is authorised at national level, and the SmPC varies among Member States concerned, the sponsor shall choose one SmPC for the whole clinical trial.

Lorsque le médicament expérimental est identifié uniquement par sa substance active dans le protocole, le promoteur choisit un résumé approuvé des caractéristiques du produit comme document équivalent à la BI pour tous les médicaments contenant cette substance active et utilisés sur tout site d'essai clinique.
Where the investigational medicinal product is identified in the protocol only by its active substance, the sponsor shall select one SmPC as equivalent to the IB for all medicinal products that contain that active substance and are used at any clinical trial site.

29. Dans le cas d'un essai clinique multinational pour lequel le médicament à utiliser dans chaque État membre concerné est celui autorisé au niveau national, et si le résumé approuvé des caractéristiques du produit varie entre les États membres concernés, le promoteur choisit un résumé approuvé des caractéristiques du produit pour tout l'essai clinique.
29. For a multinational clinical trial where the medicinal product to be used in each Member State concerned is authorised at national level, and the SmPC varies among Member States concerned, the sponsor shall choose one SmPC for the whole clinical trial.

Les fabricants font donc approuver leurs médicaments sur les différents marchés dans les États membres et personne ne peut les empêcher d’enregistrer les médicaments sous des noms différents.
This means that manufacturers have their medicines approved in the different markets in the Member States and no one can prevent them from registering the medicines under different names.

Le patient informé doit également savoir quand il prend de nouveaux médicaments. Par conséquent, votre rapporteure approuve la proposition de surveillance intensive des médicaments et pense que le système devrait non seulement informer les patients qui se voient prescrire de nouveaux médicaments, mais également encourager ces derniers à notifier les EIM.
The informed patient also needs to know when they are taking new drugs .The rapporteur therefore also supports the proposal for Intensively Monitored Products and believes the system should not only inform patients who are prescribed a new product but encourage them to report ADRs.

· obligation pour les entreprises de soumettre des données sur l’utilisation d’un médicament chez les enfants conformément à un plan d’investigation pédiatrique approuvé lorsqu’elles demandent une autorisation de mise sur le marché de médicaments ou une extension pour des médicaments existants protégés par un brevet;
· requiring companies to submit data on the use of a medicine in children in accordance with an agreed paediatric investigation plan when applying for marketing authorisation for medicines and line-extensions for existing patent-protected medicines;

Fin 2012, l’Agence avait approuvé 600 plans d’investigation pédiatrique (voir tableau 1), dont 453 portaient sur des médicaments qui n’étaient pas encore autorisés dans l’UE (article 7); les autres plans concernaient de nouvelles indications de médicaments protégés par un brevet (article 8) ou des autorisations de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique (article 30).
By the end of 2012 the Agency had agreed 600 paediatric investigation plans (see Table 1). Of these, 453 were for medicines that were not yet authorised in the EU (Article 7), while the remainder related to new indications for patent-protected products (Article 8) or paediatric-use marketing authorisations (Article 30).

Quand des médicaments sont autorisés en vue d'un usage pédiatrique après la réalisation d'un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que ces médicaments ont déjà été mis sur le marché avec d'autres indications, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met le médicament sur le marché dans les deux années suivant la date d'autorisation de l'indication pédiatrique, en tenant compte de cette dernière. Un registre, placé sous la coordination de l'Agence et rendu accessible au public, indique ces délais.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication. A register, coordinated by the Agency, and made publicly available, shall mention these deadlines.

(19) Afin de distinguer les médicaments dont l'utilisation en pédiatrie est autorisée à l'issue de la réalisation d'un plan d'investigation pédiatrique approuvé et d'en permettre la prescription, il doit être prévu que la dénomination des médicaments bénéficiant d'une indication pédiatrique sur la base d'un plan d'investigation pédiatrique approuvé soit suivie en indice inférieur d'un logo européen conçu à cet effet .
(19) To distinguish medicines authorised for use in children following completion of an agreed paediatric investigation plan and enable their prescription, provision should be made for a specially designed European logo to be displayed below the name of medicinal products granted an indication for use in children following an agreed paediatric investigation plan.

"Sauf dans le cas des médicaments visés à l'article 17, paragraphe 1, l'autorité compétente approuve les conditionnements primaires et les emballages extérieurs des médicaments vétérinaires.
"Except in the case of the medicinal products referred to in Article 17(1), the competent authority shall approve the immediate packaging and outer packaging of veterinary medicinal products.