Traduction de «contexte d'essais cliniques » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé
randomised clinical trial | randomised trial

essai multicentrique | essai multicentre | essai clinique multicentrique | essai clinique multicentre | étude multicentrique | étude multicentre | étude clinique multicentrique | étude clinique multicentre
multicenter trial | multicentre trial | multicenter clinical trial | multicentre clinical trial | multicentered trial | multicentered clinical trial | multicenter study | multicentre study | multicenter clinical study | multicentre clinical study | multicentered study | multicentered clinical study

essai comparatif | essai thérapeutique comparatif | étude comparative | essai contrôlé | essai clinique contrôlé | étude contrôlée | étude clinique contrôlée
controlled trial | controlled clinical trial | comparative trial | comparison trial | controlled study | comparative study | comparison study | controlled clinical study

rédacteur-réviseur d'essais cliniques | rédactrice-réviseuse d'essais cliniques | rédactrice-réviseure d'essais cliniques
medical writer

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use

participant | participant à un essai clinique | sujet | sujet participant à l'essai
clinical trial subject | subject

plan de travail d'un essai clinique [ conduite d'un essai clinique ]
clinical trial design

partenariat Europe-Pays en développement pour les essais cliniques | partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques [ EDCTP ]
European & Developing Countries Clinical Trials Partnership [ EDCTP ]

coordonnateur d'essais cliniques [ coordonnatrice d'essais cliniques ]
clinical trials co-ordinator

Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques [ OClin ]
Ordinance of 17 October 2001 on Clinical Tests with Therapeutic Products [ ClinO ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans le contexte que je vous décrivais, il s'agissait d'une demande à une organisation de financement pour obtenir l'appui visant ce type d'essai clinique, randomisé ou non. Lorsque Santé Canada donne son autorisation pour un essai clinique et qu'il n'y a aucune objection, le produit peut être utilisé dans le contexte de l'essai clinique et cela ne constitue pas une utilisation non indiquée sur l'étiquette, telle qu'on la définit habituellement.
In the context I was giving, it was an application to a funding agency to support that type of a clinical trial — randomized or not —and that the authorization of that clinical trial by Health Canada, having had a clinical trial application filed and not objected to, allows for that product to be used within the purposes of that clinical trial and it is not off-label in the context that I am using as a definition.

M. Stewart : Pour ajouter à ce qu'a dit M. Glover, le règlement exige que les promoteurs d'essais cliniques déclarent non seulement les cas d'effets indésirables graves qui se produisent dans le contexte des essais cliniques, mais aussi ceux qui se produisent au cours de son utilisation sur le marché.
Mr. Stewart: To build on what Mr. Glover said, the regulations require sponsors to submit not only adverse events that are serious and that happen in the context of a clinical trial, it is also for marketed use.

Au titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues, on autorise l'utilisation d'une substance dans le contexte d'un essai clinique, on peut donc administrer le produit dans le cadre de cet essai clinique.
Division 5 of the Food and Drug Regulations, which authorizes the use of a substance within the context of a clinical trial, does mean that is now authorized for use within the clinical trial.

En ce qui concerne l'article 114 du TFUE, le présent règlement harmonise les règles régissant la conduite d'essais cliniques dans l'Union en garantissant, par conséquent, le fonctionnement du marché intérieur au regard de la conduite d'essais cliniques dans plusieurs États membres, de l'acceptabilité dans l'Union de données obtenues lors d'un essai clinique et jointes à la demande d'autorisation d'un nouvel essai clinique ou de mise sur le marché d'un médicament, et de la libre circulation de médicaments utilisés dans le contexte d'un essai clinique.
Regarding Article 114 TFEU, this Regulation harmonises the rules for the conduct of clinical trials in the Union, therefore ensuring the functioning of the internal market in view of the conduct of a clinical trial in several Member States, the acceptability throughout the Union of data generated in a clinical trial and submitted in the application for the authorisation of another clinical trial or of the placing on the market of a medicinal product, and the free movement of medicinal products used in the context of a clinical trial.

Informations générales relatives à l'essai clinique (y compris des informations sur les objectifs principaux de l'essai, la conception de l'essai, le contexte scientifique et l'explication de la logique de l'essai; la date de début de l'essai, les mesures prises pour la protection des participants, le traitement de base, et les méthodes statistiques employées).
General information about the clinical trial (including information about main objectives of the trial, trial design, scientific background and explanation of rationale for the trial; date of the start of the trial, measures of protection of subjects taken, background therapy; and statistical methods used).

En outre, le présent règlement fixe des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des médicaments utilisés dans le contexte d'un essai clinique, garantissant ainsi la sécurité des participants à un essai clinique.
Moreover, this Regulation sets high standards of quality and safety of medicinal products used in the context of a clinical trial, thus ensuring the safety of subjects in a clinical trial.

la conduite de l'essai clinique, y compris le contexte scientifique et les modalités choisies.
the conduct of the clinical trial, including the scientific context and arrangements taken,

les exigences relatives aux bonnes pratiques cliniques, notamment en matière de documentation, dans le contexte des essais cliniques;
Requirements regarding Good Clinical Practice, including the documentation, of the clinical trials

[16] Les sujets relatifs aux maladies rares des appels sanitaires du PC7 en 2012 et en 2013 étaient: Soutien à la recherche internationale sur les maladies rares; Utilité clinique de la technologie en «omiques» pour mieux diagnostiquer les maladies rares; Bases de données, banques de données biologiques et centres bio-informatiques cliniques pour les maladies rares; Conception préclinique et clinique de médicaments orphelins; Essais par observation sur les maladies rares; Échange de meilleures pratiques et de connaissances dans la gestion clinique des maladies rares (2012) et Développement de technologies d’imagerie pour les interventions thérapeutiques dans le contexte de maladies rares; Nouvelles méthodologies pour les essais cliniques dans des cohortes au nombre restreint de patients (2013).
[16] The rare disease topics in the 2012 and 2013 FP7 Health Calls were: 'Support for international rare disease research; Clinical utility of –omics for better diagnosis of rare diseases; Databases, biobanks and clinical ‘bio-informatics’ hub for rare diseases; Preclinical and clinical development of orphan drugs; Observational trials in rare diseases; Best practice and knowledge sharing in clinical management of rare diseases (2012) and Development of imaging technologies for therapeutic interventions in rare diseases; New methodologies for clinical trials for small population groups (2013).

Le Dr Marsh: Dans un contexte d'essais cliniques, si la chose était approuvée par Santé Canada dans le cadre du processus d'autorisation des essais cliniques, ce serait légal au Canada.
Dr. Marsh: Within the context of a clinical trial, were it to be approved by Health Canada following the clinical trials application process, it would be legal in Canada.