Vertaling van "conformité des dispositifs " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

dispositif de vérification de la conformité | fonction de vérification de la conformité | service chargé de la vérification de la conformité
compliance department | compliance function

inspectrice de conformité en sécurité incendie | inspecteur de conformité en sécurité incendie | inspecteur de conformité en sécurité incendie/inspectrice de conformité en sécurité incendie
fire investigator | fire inspector | fire prevention officer

inspecteur du contrôle de conformité en gestion des déchets dangereux | inspecteur du contrôle de conformité en gestion des déchets dangereux/inspectrice du contrôle de conformité en gestion des déchets dangereux | inspectrice du contrôle de conformité en gestion des déchets dangereux
hazardous waste disposal inspector | hazardous waste tester/inspector | hazardous waste control inspector | hazardous waste inspector

mener à bien des audits de conformité contractuelle | vérifier la conformité contractuelle | effectuer des audits de conformité contractuelle | réaliser des audits de conformité contractuelle
carry out an in-depth audit | conduct compliance audit | perform a detailed compliance audit report | perform contract compliance audits

audit de conformité | audit de la conformité | contrôle de la conformité | vérification de la conformité
compliance audit

niveau de conformité à l'an 2000 | niveau de conformité | degré de conformité | degré de conformité an 2000 | degré de conformité à l'an 2000 | statut de conformité à l'an 2000
Y2K compliance level | Year 2000 compliance level | Y2K compliance status | Year 2000 compliance status | Y2K status | Year 2000 status | compliancy readiness status

test de conformité à l'an 2000 | test de conformité an 2000 | essai de conformité à l'an 2000 | essai de conformité an 2000
Y2K compliance testing | Year 2000 compliance test

Règlement sur la détermination de la conformité des marques ainsi que la révision et le réexamen des décisions sur la conformité des marques (ALÉNA) [ Règlement sur les déterminations de la conformité des marques ainsi que la révision et le réexamen des décisions sur la conformité des marques (ALÉNA) ]
NAFTA Marking Determination, Re-determination and Further Re-determination Regulations [ NAFTA Marking Determination and Re-determination Regulations ]

indice de conformité à l'an 2000 | indice de conformité an 2000 | indice de conformité
Y2K compliance index | Year 2000 compliance index | compliance index

attestation de conformité | certification de conformité
attestation of conformity | certification of conformity

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Les organismes notifiés spécialisés notifient à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité des dispositifs implantables de classe III, les dispositifs de classe IIb destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme un médicament, tels que visés à l'article 1 er , paragraphe 5, et au point 5.3 de l'annexe VII (règle 11), et les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, à l'exception des demandes visant à renouveler ou compléter des certificats existant et des dispositifs dont les spécifications mentionnées aux articles 6 et 7 ont été publiées pour l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation.
1. Special notified bodies shall notify the Commission of applications for conformity assessments for implantable Class III devices, Class IIb devices intended to administer and/or remove a medicinal product, as referred to in Article 1(5) and point 5.3. of Annex VII (Rule 11), and devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or are rendered non-viable with the exception of applications to renew or supplement existing certificates and devices for which specifications referred to in Articles 6 and 7 have been published for the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up.

En outre, lorsqu'un laboratoire de référence est désigné conformément à l'article 78, l'organisme notifié qui réalise l'évaluation de la conformité demande à celui-ci de vérifier la conformité du dispositif avec les STC applicables, le cas échéant, ou avec d'autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performance au moins équivalent, conformément à l'annexe VIII, point 5.4, et à l'annexe IX, point 3.5 .
In addition, where a reference laboratory is designated in accordance with Article 78, the notified body performing the conformity assessment shall request that reference laboratory to verify compliance of the device with the applicable CTS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, as specified in Section 5.4 of Annex VIII and in Section 3.5 of Annex IX .

En outre, lorsqu'un laboratoire de référence est désigné conformément à l'article 78, l'organisme notifié qui réalise l'évaluation de la conformité demande à celui-ci de vérifier par un essai en laboratoire la conformité du dispositif avec les STC applicables, conformément à l'annexe VIII, point 5.4, et à l'annexe IX, point 3.5 . Les essais réalisés par un laboratoire de référence portent plus particulièrement sur la sensibilité et la spécificité analytiques au moyen de matériel de référence et sur la sensibilité et la spécificité diagnostiques au moyen d'échantillons d'infection précoce et établie.
In addition, where a reference laboratory is designated in accordance with Article 78, the notified body performing the conformity assessment shall request that reference laboratory to verify by laboratory testing compliance of the device with the applicable CTS, as specified in Section 5.4 of Annex VIII and in Section 3.5 of Annex IX. Laboratory tests performed by a reference laboratory shall focus on in particular analytic sensitivity and specificity using reference materials and diagnostic sensitivity and specificity using specimens from early and established infection .

5.7. Pour vérifier la conformité des dispositifs fabriqués appartenant à la classe D, le fabricant effectue des essais sur les dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs fabriqués.
5.7. To verify conformity of manufactured devices classified as class D, the manufacturer shall carry out tests on the manufactured devices or each batch of devices.

Chaque dispositif qui constitue l'échantillon est examiné individuellement et les essais physiques ou les essais en laboratoire appropriés, définis dans la norme ou les normes applicables visées à l'article 6, ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier la conformité des dispositifs au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
The products which make up the sample shall be examined individually and the appropriate physical or laboratory tests defined in the relevant standard(s) referred to in Article 6 or equivalent tests shall be carried out in order to verify the conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them.

Lorsque le fabricant a introduit une demande d’examen d’un dossier de conception ou une demande d’examen de type (ci-après dénommées conjointement «évaluation de produit»), l’organisme notifié devrait vérifier la conformité du dispositif eu égard à l’ensemble des caractéristiques du produit visées dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, en vue de détecter tout défaut de conformité du dispositif; il devrait en outre appliquer l’annexe I.
Where the manufacturer has applied for a design dossier examination or for a type examination (hereinafter jointly referred to as ‘product assessment’), notified bodies should verify the conformity of the device under all product related aspects referred to in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting any non-compliance of the device and should apply Annex I.

Dans un contexte d’assurance de la qualité de la production ou du produit, la vérification devrait permettre de déterminer si l’application du système de qualité garantit la conformité des dispositifs au type de dispositif considéré
In the case of production or product quality assurance, the verification should ascertain that the application of the quality system ensures the conformity of the devices with the device type

En cas de doute quant à la conformité du dispositif dans le cadre de l’examen d’un dossier de conception, les organismes notifiés devraient procéder aux tests applicables au dispositif ou demander leur réalisation.
Where doubts arise, in the framework of a design dossier examination, as to the conformity of a device, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.

des éléments attestant la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles visées à l’annexe I de la directive 93/42/CEE du Conseil , ou des éléments attestant la conformité du dispositif implantable actif aux exigences essentielles visées à l’annexe I de la directive 90/385/CEE du Conseil
evidence of conformity of the medical device part with the essential requirements laid down in Annex I to Council Directive 93/42/EEC , or of conformity of the active implantable device part with the essential requirements laid down in Annex 1 to Council Directive 90/385/EEC

b)des éléments attestant la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles visées à l’annexe I de la directive 93/42/CEE du Conseil , ou des éléments attestant la conformité du dispositif implantable actif aux exigences essentielles visées à l’annexe I de la directive 90/385/CEE du Conseil .
(b)evidence of conformity of the medical device part with the essential requirements laid down in Annex I to Council Directive 93/42/EEC , or of conformity of the active implantable device part with the essential requirements laid down in Annex 1 to Council Directive 90/385/EEC .