Vertaling van "communautaire centralisée d'autorisation " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée
centralised authorisation procedure | centralised procedure | centralized Community authorization procedure

procédure communautaire d'autorisation décentralisée | procédure décentralisée
decentralised authorisation procedure | decentralised procedure

demande centralisée d'autorisation de mise sur le marché
application for a centralised marketing authorisation

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(7) L'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée d'autorisation obligatoire pour les médicaments de haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie, afin de maintenir le haut niveau d'évaluation scientifique de ces médicaments dans l'Union européenne et de préserver en conséquence la confiance des patients et des professions médicales dans cette évaluation.
(7) Experience gained since the adoption of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology has shown that it is necessary to create a centralised authorisation procedure that is compulsory for high-technology medicinal products, particularly those resulting from biotechnical processes, in order to maintain the high level of scientific evaluation of these medicinal products in the European Union and thus to preserve the confidence of patients and the medical professions in the evaluation.

(17) La Communauté doit disposer des moyens de procéder à une évaluation scientifique des médicaments qui sont présentés selon les procédures communautaires d'autorisation centralisées.
(17) The Community should have the means to carry out a scientific assessment of the medicinal products presented in accordance with the centralised Community authorisation procedures.

(7) L'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée d'autorisation obligatoire pour les médicaments de haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie, afin de maintenir le haut niveau d'évaluation scientifique de ces médicaments dans la Communauté et de préserver en conséquence la confiance des patients et des professions médicales dans cette évaluation.
(7) Experience gained since the adoption of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 has shown that it is necessary to create a centralised authorisation procedure that is compulsory for high-technology medicinal products, particularly those resulting from biotechnical processes, in order to maintain the high level of scientific evaluation of these medicinal products in the European Union and thus to preserve the confidence of patients and the medical professions in the evaluation.

La Commission présentera un rapport sur la faisabilité des options en vue d'améliorer encore la cohérence et l'efficacité du système d'autorisation des OGM en ce qui concerne leur dissémination volontaire dans l'environnement, notamment par l'institution d'uneprocédure communautaire d'autorisation centralisée.
The Commission will report on the feasibility of options to improve further the consistency and efficiency of the framework for authorising GMO's for deliberate release into the environment, including a centralised Community authorisation procedure.

(7) À l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(7), une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente d'un État membre devrait être reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée au niveau communautaire, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux, et contraignante pour les États membres concernés.
(7) With the exception of those medicinal products which are subject to the centralised Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(7), a marketing authorization in one Member State ought to be recognized by the competent authority of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health, or to the environment; in the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken at a Community level, lead to a single decision on the area of disagreement, binding on the Member States concerned.

2. Sans préjudice de l'article 59 et d'autres attributions que pourrait lui conférer le droit communautaire, notamment dans le cadre du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale , le comité des médicaments vétérinaires est chargé de formuler l'avis de l'agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés suivant la procédure centralisée, l'autorisation, les modifications, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance.
2. Without prejudice to Article 59 and other tasks which Community law may confer on it, in particular under Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin , the Committee for Veterinary Medicinal Products shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralised procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorisation to place a veterinary medicinal product on the market arising in accordance with the provisions of this Title and pharmacovigilance.

Depuis la création de l'AEEM en 1995, une procédure centralisée permet d'autoriser la mise sur le marché des médicaments au niveau communautaire.
The establishment of the EAEMP in 1995 provided an opportunity to introduce central authorisation for medicinal products throughout the EU.

considérant que la Communauté doit disposer des moyens de procéder à une évaluation scientifique des médicaments qui sont présentés selon les procédures communautaires d'autorisation centralisées; que, en outre, en vue d'assurer l'harmonisation effective des décisions administratives prises par les États membres à l'égard des médicaments qui sont présentés selon les procédures d'autorisation décentralisées, il est nécessaire de pourvoir la Communauté des moyens nécessaires pour résoudre les désaccords entre États membres quant à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des médicaments;
Whereas the Community must be provided with the means to undertake a scientific evaluation of medicinal products which are presented for authorization in accordance with the centralized Community procedures; whereas, furthermore, in order to achieve the effective harmonization of the administrative decisions taken by Member States in relation to individual medicinal products which are presented for authorization in accordance with decentralized procedures, it is necessary to provide the Community with the means of resolving disagreements between Member States about the quality, safety and efficacy of medicinal products;

considérant que, à l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (7), une autorisation de mettre un médicament sur le marché d'un État membre devrait être en principe reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament en question puisse présenter un danger pour la santé publique; que, dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée par le comité des spécialités pharmaceutiques placé auprès de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux, et contraignante pour les États membres concernés; que cette décision devrait être adoptée selon une procédure rapide prévoyant une coopération étroite entre la Commission et les États membres;
Whereas, with the exception of those medicinal products which are subject to the centralized Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (7), an authorization to place a medicinal product on the market in one Member State ought in principle to be recognized by the competent authorities of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health; whereas, in the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken by the Committee for Proprietary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, leading to a single decision on the area of disagreement binding on the Member States concerned; whereas this decision should be adopted by a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and the Member States;

considérant que, à l'exception des médicaments vétérinaires soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation définie par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (5), une autorisation de mettre un médicament vétérinaire sur le marché d'un État membre devrait être en principe reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement; que, dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée par le comité des médicaments vétérinaires placé auprès de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux et contraignante pour les États membres concernés; que cette décision devrait être adoptée selon une procédure rapide prévoyant une coopération étroite entre la Commission et les États membres;
Whereas, with the exception of those veterinary medicinal products which are subject to the centralized Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (5), an authorization to place a veterinary medicinal product on the market in one Member State ought in principle to be recognized by the competent authorities of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health, or to the environment; whereas, in the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a veterinary medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken by the Committee for Veterinary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, lead to a single decision on the area of disagreement, binding on the Member States concerned; whereas this Decision should be adopted by a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and the Member States;