Vertaling van "certificat d'examen ce de la conception " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

certificat d'examen CE de la conception
EC design examination certificate | EU design examination certificate

revue critique de définition [ RCD | examen critique de la conception | examen critique des travaux de conception | revue critique de conception | examen critique de conception | revue de conception critique ]
critical design review

examen préalable de la conception
preliminary design review

examen des critères de conception
design requirements review

Examen préliminaire de la conception par les contractants
Contractor Preliminary Design Review

attestation CE de type | attestation d'examen CE de type | attestation d'examen UE de type | certificat d'examen «CE» de type
EC-type examination certificate | EU-type examination certificate

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Le cas échéant, le nom, l’adresse et le numéro de l’organisme notifié ayant effectué l’évaluation de conformité et le numéro de l’attestation délivrée, et un renvoi à l’attestation d’examen UE de type — type de fabrication, à l’attestation d’examen UE de type — type de conception, à l’attestation d’examen UE de la conception ou au certificat de conformité.
Where appropriate, the name, address and number of the notified body which carried out the conformity assessment and the number of the certificate issued, and a reference to the EU-type examination certificate – production type, EU-type examination certificate – design type, EU design examination certificate or certificate of conformity.

Le fabricant informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de la conception de toutes les modifications apportées à la conception approuvée susceptibles de remettre en cause la conformité aux exigences essentielles de la présente directive ou les conditions de validité du certificat.
The manufacturer shall keep the notified body that has issued the EU design examination certificate informed of any modification to the approved design that may affect the conformity with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of the certificate.

1. Les détenteurs de certificats d’examen CE de la conception ou d’examen CE de type établis avant le 29 août 2013 pour les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l’article 1er, paragraphe 1, doivent demander à leur organisme notifié une attestation complémentaire d’examen CE de la conception ou d’examen CE de type afin de répondre aux prescriptions particulières de l’annexe I du présent règlement.
1. Holders of EC design-examination certificates or EC type-examination certificates issued before 29 August 2013 for active implantable medical devices referred to in Article 1(1) shall apply to their notified body for a complementary EC design-examination certificate or EC type-examination certificate attesting compliance with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.

Pour faciliter la transition vers les nouvelles exigences, il convient de prévoir une période transitoire appropriée pour les dispositifs médicaux implantables actifs déjà couverts par un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type, afin que leur mise sur le marché et leur mise en service puissent se poursuivre.
To facilitate the smooth transition to the new requirements it is appropriate to provide for an adequate transitional period allowing for active implantable medical devices already covered by an EC design-examination certificate or by an EC type examination certificate to continue to be placed on the market and put into service.

Dans le cadre de sa décision sur la prorogation, pour une période supplémentaire de cinq ans maximum, de la validité du certificat d’examen CE de la conception ou du certificat d’examen CE de type comme prévu, respectivement, à l’article 9, paragraphe 8, de la directive 90/385/CEE, ou à l’article 11, paragraphe 11, de la directive 93/42/CEE, l’organisme notifié examine aux fins du présent règlement au moins les aspects suivants:
In the context of its decision regarding the extension for a further period of maximum five years of an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate in accordance with Article 9(8) of Directive 90/385/EEC or Article 11(11) of Directive 93/42/EEC, respectively, the notified body shall review for the purpose of this Regulation at least the following aspects:

4. Avant d’établir un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type, les organismes notifiés informent, par l’intermédiaire de leur autorité compétente (ci-après l’«autorité compétente de coordination»), les autorités compétentes des autres États membres et la Commission des résultats de leur évaluation réalisée conformément au paragraphe 2 au moyen d’une synthèse du rapport d’évaluation conformément à l’annexe II du présent règlement.
4. Before issuing an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate, the notified bodies shall, through their competent authority, hereinafter ‘coordinating competent authority’, inform the competent authorities of the other Member States and the Commission of their assessment carried out pursuant to paragraph 2 by means of a summary evaluation report in accordance with Annex II to this Regulation.

2. Les États membres acceptent jusqu’au 29 août 2014 la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux implantables actifs visés à l’article 1er, paragraphe 1, qui sont couverts par un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type établi avant le 29 août 2013.
2. Until 29 August 2014, Member States shall accept the placing on the market and the putting into service of active implantable medical devices referred to in Article 1(1) which are covered by an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate issued before 29 August 2013.

- les certificats d'examen "CE" de type et le certificat d'examen "CE" de la conception délivrés par les organismes notifiés, ainsi que leurs annexes, et les additifs, modifications et retraits relatifs aux certificats déjà délivrés,
- EC-type examination and design examination certificates and their annexes issued by notified bodies as well as additions, amendments and withdrawals relating to certificates already issued;

- le cas échéant, un renvoi au certificat d'examen «CE de type», au certificat d'examen CE de la conception ou au certificat de conformité CE,
- where appropriate, a reference to the EC type-examination certificate, EC design-examination certificate or EC certificate of conformity,