Lorsque l'autorité compétente
pour le médicament concerné (à savoir celle ayant participé à la consultation ini
tiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire susceptible d'avoir une incidence sur le profil béné
fice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif, elle donne un avis à l'organisme notifié, que l'information en question ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au d
...[+++]ispositif.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device or not.