2. Aux fins de la présente section, l
orsque la substance active consiste en sels, esters, éthers, isomères et mélanges d’isomères, complexes ou dérivés différant de la substance active utilisée dans le médicament vétérinaire de
référence, elle est considérée comme la même substance active que celle utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, sauf si la différence est sensible en ce qui concerne des propriétés au regard de l’innocuité ou de l’efficacité, auquel cas le demandeur fournit des informations supplémentaires destiné
...[+++]es à apporter la preuve de l’innocuité et/ou de l’efficacité des différents sels, esters ou dérivés de la substance active autorisée du médicament vétérinaire de référence.2. For the purpose of this
Section, where the active substance consists of salts,
esters, ethers, isomers and mixtures of isomers, complexes or derivatives differing from the active substance used in the reference veterinary medicinal p
roduct, it shall be considered to be the same active substance as that used in the reference veterinary medicinal product, unless it differs significantly in respect of properties with regard to safety or efficacy. Where it differs significa
...[+++]ntly in respect of those properties, the applicant shall submit additional information in order to prove the safety and/or efficacy of the various salts, esters or derivatives of the authorised active substance of the reference veterinary medicinal product.