Traduction de «Polidocanol » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

polidocanol
polidocanol

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le comité scientifique des produits de consommation (CSPC), remplacé ultérieurement par le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) en vertu de la décision 2008/721/CE de la Commission du 5 septembre 2008 établissant une structure consultative de comités scientifiques et d’experts dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l’environnement et abrogeant la décision 2004/210/CE , a conclu, dans son avis du 2 octobre 2007, que les données figurant dans le dossier démontraient que le polidocanol était faiblement toxique et ne présentait aucun risque pour la santé du consommateur lorsqu’il était utilisé jusqu’à une concentration de 3 % dans les produits cosmétiques sans rinçage et de 4 % dans les produits cosmétiques à rincer.
The Scientific Committee on Consumer Products (‘SCCP’), subsequently replaced by the Scientific Committee on Consumer Safety (‘SCCS’) pursuant to Commission Decision 2008/721/EC of 5 September 2008 setting up an advisory structure of Scientific Committees and experts in the field of consumer safety, public health and the environment and repealing Decision 2004/210/EC , concluded in its opinion of 2 October 2007 that the data included in the dossier demonstrate that polidocanol is of low toxicity and does not pose a risk to the health of the consumer when used up to 3 % in leave-on and up to 4 % in rinse-off cosmetic products.

En outre, le CSPC a déclaré que les données scientifiques récentes ne confirmaient pas l’hypothèse selon laquelle le polidocanol aurait un effet anesthésique local.
In addition, the SCCP maintained that recent scientific evidence did not confirm the assumed local-anaesthetic effect of polidocanol.

Lors de sa réunion des 13 et 14 décembre 2011, le CSSC a adopté un addendum à l’avis sur le polidocanol rendu par le CSPC, confirmant les conclusions de ce dernier.
The SCCS, in an Addendum of 13-14 December 2011 to the SCCP opinion on polidocanol, confirmed the conclusions of the SCCP.

Dans son avis formulé le 25 octobre 2011, le comité des médicaments à usage humain a conclu que les produits contenant du polidocanol n’étaient pas considérés automatiquement comme des médicaments répondant à la définition du médicament fournie à l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .
The opinion, formulated by the Committee for Medicinal Products for Human Use on 25 October 2011, concluded that products containing polidocanol do not automatically qualify as medicinal products falling under the definition of medicinal product provided in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use .

Étant donné que la présence de polidocanol a été constatée, à la fois dans des médicaments injectables et dans des médicaments topiques, à des concentrations encore plus faibles que celles considérées comme étant sans danger par le CSPC, la Commission a demandé l’avis de l’Agence européenne des médicaments sur la classification des produits topiques contenant cette substance.
Given that polidocanol was found in both injectable and topical medicinal products at concentrations even lower than the ones considered safe by the SCCP, the Commission requested the opinion of the European Medicines Agency on the classification of topical products containing the substance.