Traduction de «Médicament à base d'hétérosides » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

médicament à base d'hétérosides
medicament based on heterosides

médicament à base de plantes
herbal medicinal product

Groupe de travail de l'EMEA sur les médicaments à base de plantes
EMEA Working Party on Herbal Medicinal Products

plate-forme d'administration de médicaments à base d'hémoglobine
hemoglobin-based drug delivery platform

médicament traditionnel aux herbes [ médicament traditionnel à base d'herbe ]
traditional herbal medicine

médicament à base d'anticorps monoclonaux
monoclonal antibody-based drug

opiacé | (médicament) à base d'opium
opiate (niet: opioid) | opium-like drug

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Definition: A wide variety of medicaments and folk remedies may be involved, but the particularly important groups are: (a) psychotropic drugs that do not produce dependence, such as antidepressants, (b) laxatives, and (c) analgesics that may be purchased without medical prescription, such as aspirin and paracetamol. Persistent use of these substances often involves unnecessary contacts with medical professionals or supporting staff, and is sometimes accompanied by harmful physical effects of the substances. Attempts to dissuade or forbid the use of the substance are often met with resistance; for laxatives and analgesics this may be in spite of warnings about (or even the development of) physical harm such as renal dysfunction or electrolyte disturbances. Although it is usually clear that the patient has a strong motivation to take the substance, dependence or withdrawal symptoms do not develop as in the case of the psychoactive substances specified in F10-F19. | Abuse of:antacids | herbal or folk remedies | steroids or hormones | vitamins | Laxative habit

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d’un usage médical bien établi, les médicaments homéopathiques autorisés et les médicaments à base de plantes autorisés soient soumis à une redevance annuelle réduite, car ces médicaments ont généralement un profil de sécurité bien établi.
Generic medicinal products, medicinal products authorised under the provisions relating to well-established medicinal use, authorised homeopathic medicinal products and authorised herbal medicinal products should be subject to a reduced annual fee, as those medicinal products generally have a well-established safety profile.

2. Les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes enregistrés conformément, respectivement, à l’article 14 et à l’article 16 bis de la directive 2001/83/CE, et les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée conformément à l’article 126 bis de la directive 2001/83/CE, sont exclus du champ d’application du présent règlement.
2. Homeopathic and herbal medicinal products registered in accordance with, respectively, Article 14 and Article 16a of Directive 2001/83/EC, and medicinal products which are authorised to be placed on the market in accordance with Article 126a of Directive 2001/83/EC, shall be excluded from the scope of this Regulation.

Il convient que les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes enregistrés conformément à, respectivement, l’article 14 ou l’article 16 bis de la directive 2001/83/CE soient exclus du champ d’application du présent règlement, étant donné que les activités de pharmacovigilance qui se rapportent à ces médicaments sont effectuées par les États membres.
Homeopathic and herbal medicinal products registered in accordance with, respectively, Article 14 and Article 16a of Directive 2001/83/EC should be excluded from the scope of this Regulation as the pharmacovigilance activities for those medicinal products are carried out by the Member States.

La directive «Médicaments à base de plantes» instaure une procédure d’enregistrement plus simple que celle prévue pour les autres médicaments, procédure qui se justifie par l’ancienneté de l’usage des médicaments traditionnels à base de plantes, et les garanties requises quant à la qualité, la sécurité et l’efficacité de ces médicaments sont apportées.
The Herbal Directive introduces a simpler registration procedure than for other medicinal products, in respect of the long history of use of traditional herbal medicinal products. At the same time, the Directive provides the necessary guarantees of their quality, safety and efficacy.

La directive «Médicaments à base de plantes» a actualisé la directive 2001/83/CE, qui instituait le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en instaurant une procédure simplifiée spécialement destinée aux médicaments traditionnels à base de plantes.
The Herbals Directive updated the 2001 Directive on the Community code for medicinal products for human use (Directive 2001/83/EC) by introducing a simplified procedure specifically for traditional herbal medicinal products.

Si un médicament à base de plantes n’est pas enregistré ou autorisé pour le 30 avril 2011, il ne pourra être mis sur le marché de l’Union après cette date, mais les producteurs de médicaments traditionnels à base de plantes pourront toujours en demander l’enregistrement selon la procédure simplifiée.
If, by 30 April 2011, a herbal medicinal product is not registered or authorised, then it may not be on the EU market after 1 May 2011. After this date, producers of traditional herbal medicines can still apply for a registration through the simplified registration procedure.

1. Lorsque, en application du présent règlement, le comité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments à base de plantes ou le comité des médicaments à usage vétérinaire est chargé d'évaluer un médicament, il désigne l'un de ses membres pour agir en qualité de rapporteur et coordonner l'évaluation.
1. Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is required to evaluate a medicinal product, it shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation.

2. Les États membres transmettent à l'Agence le nom d'experts nationaux possédant une expérience confirmée en matière d'évaluation des médicaments et pouvant participer aux groupes de travail ou aux groupes scientifiques consultatifs du comité des médicaments à usage humain, du comité des médicaments à base de plantes ou du comité des médicaments à usage vétérinaire, en indiquant leurs qualifications et leurs domaines de compétence.
2. Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.

Les patients seront informés par la notice accompagnant le médicament notamment sur l'utilisation correcte, les contre-indications (par exemple les patients utilisant des médicaments à base de nitrates ne devront pas prendre Viagra), et les effets indésirables liés à la prise de ce médicament.
The package leaflet will give information on correct use, contra-indications (e.g. viagra is contraindicated in patients taking nitrate) and undesirable side-effects.

De plus la Commission a décidé d'envoyer des avis motivés (seconde étape de la procédure d'infraction prévue par l'article 169 du traité) à cinq Etats membres pour les raisons suivantes: l'Allemagne maintient des exigences disciminatoires pour l'importateur parallèle de médicaments. Une loi belge fait obstacle à la mise sur son marché de certains dérivés sanguins pourtant munis d'une autorisation communautaire. La Suède demande le paiement d'une redevance nationale aux titulaires d'une autorisation communautaire de mise sur le marché des médicaments alors qu'ils ont déjà acquitté une redevance communautaire. Le Royaume-Uni ne prend pas de mesures suffisantes afin d'assurer que ne soient mis sur le marché comme compléments alimentaires des médicaments à base de plantes. Enfin le Portugal n'a pas correctement transposé la directive sur l'équipement de protection individuelle.
Moreover, the Commission has decided to send reasoned opinions (the second stage of the infringement procedure laid down in Article 169 of the Treaty) to five Member States for the following reasons: Germany maintains discriminatory requirements for parallel importers of medicinal products; a Belgian law obstructs the marketing of certain blood products even when they have a Community authorisation; despite payment of a Community fee Sweden charges a national fee to holders of a Community marketing authorisation for medicinal products; the United Kingdom does not take sufficient steps to prevent plant-based medicines being marketed as food supplements; finally, Portugal has not correctly transposed the Directive on personal protective equipment.