Vertaling van "Modification de l'autorisation de mise sur le marché " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

modification de l'autorisation de mise sur le marché
variation to marketing authorisation

modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché
variation | variation to the terms of a marketing authorisation

demande d'autorisation de mise en marché [ demande d'autorisation de mise sur le marché | demande d'approbation préalable à la mise en marché ]
premarket approval application [ PMA | PMA application | premarketing approval application ]

présentation de nouveau médicament | PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM
new drug submission | NDS | new drug application | NDA

avis de conformité | AC | autorisation de mise sur le marché | AMM | autorisation de mise en marché | AMM
notice of compliance | NOC | marketing authorization | MA | product marketing authorization | PMA | new drug approval | NDA | registration | licensing

présentation de nouveau médicament [ PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM ]
new drug submission [ NDS | new drug application ]

détenteur d'une autorisation de mise sur le marché [ titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ]
license holder

autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]
market approval [ ban on sales | marketing ban | sales ban ]

dossier d'autorisation de mise sur le marché
marketing authorisation dossier

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments | Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments [ OEMéd ]
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the Licensing Requirements for Therapeutic Products | Therapeutic Products Licensing Requirements Ordinance [ TPLRO ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

· la suspension, le retrait et la modification des autorisations de mise sur le marché ou
· suspending, withdrawing and varying marketing authorisations; or

Les modifications ont notamment porté sur l’article 111 concernant les inspections ainsi que sur l’article 116 concernant la suspension, le retrait et la modification des autorisations de mise sur le marché dans certaines circonstances.
That Directive, inter alia, amended Article 111 with regard to inspections and Article 116 with regard to the suspension and revocation and variation of marketing authorisations under certain circumstances.

examiner toute question relative aux modifications des autorisations de mise sur le marché délivrées par les États membres, conformément à l’article 35, paragraphe 1.
the examination of questions relating to variations of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1).

Les modifications des autorisations de mise sur le marché accordées en vertu de procédures purement nationales sont donc soumises à des dispositions nationales.
Variations to marketing authorisations granted under purely national procedures are thus subject to national rules.

À l’heure actuelle, les règles relatives à l’octroi d’autorisations de mise sur le marché sont harmonisées indépendamment du processus d’octroi qui leur est appliqué, mais tel n’est pas le cas en ce qui concerne la modification des autorisations de mise sur le marché.
At present, the rules on the issue of market authorisations are harmonised regardless of the issuing process that is applied to them, but that has not been the case with the changes to the marketing authorisation.

Les modifications des autorisations de mise sur le marché purement nationales suivent des dispositions spécifiques à chacun des États membres qui sont différentes des exigences réglementaires européennes.
Changes to purely national marketing authorisations take place in accordance with provisions specific to each Member State, which are different from the European regulatory requirements.

– (SK) Je salue le rapport de Françoise Grossetête, dont l’objectif est de simplifier et d’améliorer le système de conditions réglementaires applicables aux modifications des autorisations de mise sur le marché de médicaments.
– (SK) I welcome the report of Françoise Grossetête, which has the aim of simplifying and improving the system of regulatory conditions applying to changes to marketing authorisations for medicinal products.

Ils n'ont pas de rapport direct avec l'objet de cette proposition, c'est-à-dire les modifications des autorisations de mise sur le marché.
They are not directly related to the subject of the proposal, that is to say, changes to marketing authorisations.

2) Faiblesse du système actuel des exigences réglementaires pour les modifications des autorisations de mise sur le marché des médicaments
(2) Weakness of the current system of regulatory requirements relating to changes in marketing authorisations for medicinal products

c)examiner toute question relative aux modifications des autorisations de mise sur le marché délivrées par les États membres, conformément à l’article 35, paragraphe 1.
(c)the examination of questions relating to variations of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1).