Traduction de «Mise à jour du cycle réglementaire d'un médicament » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Mise à jour du cycle réglementaire d'un médicament
Update to the Regulatory Cycle for a Drug Product

Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : Rapports périodiques de mise à jour sur l'innocuité des médicaments commercialisés
Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs

cycle de mise à jour
update cycle

cycle de la mise à jour | cycle de la révision
revision cycle

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Un second projet aidera à la mise en œuvre de la nouvelle stratégie des transports en Algérie, y inclus une modernisation du ministère des Transports, un appui à la mise à jour législative et réglementaire, un soutien aux institutions en charge de la sécurité des transports, ainsi qu'à la professionnalisation des métiers du transport.
The second project will support the implementation of Algeria’s new transport strategy, which includes the modernisation of the Transport Ministry, support for updating legislation and the regulatory framework, support for institutions in charge of transport safety, and the professionalization of those employed in transport.

Ces mesures pourraient enfreindre le cadre réglementaire des médicaments de l'Union, lequel impose un processus long et coûteux en vue de l'autorisation de mise sur le marché.
These actions could undermine the EU regulatory framework for medicines, which requires a long and costly process for market authorisation.

21. invite le gouvernement de l'ancienne République yougoslave de Macédoine à œuvrer à la construction rapide de nouvelles décharges, à la fermeture et à la réhabilitation des anciennes décharges, tout en développant des actions concrètes en faveur de la mise à jour du cycle intégré des déchets, y compris la collecte sélective, notamment par l'intermédiaire des consortiums, et à la construction d'installations de production d'énergie et de production de combustibles à partir des déchets;
21. Calls on the Government of the former Yugoslav Republic of Macedonia rapidly to develop new refuse disposal sites, to close and clear old refuse disposal sites, in the meantime developing practical measures to update the integrated waste cycle, including differentiated waste collection, inter alia by syndicates, and to establish waste-to-energy plants and waste-to-fuel plants;

30. insiste pour prendre en compte l'ensemble des émissions de gaz à effet de serre, y compris les émissions imputables aux systèmes de climatisation; demande en outre instamment à la Commission de formuler des propositions pour la mise à jour des cycles d'essais afin de mieux refléter les conditions réelles de conduite;
30. Insists that total greenhouse gas emissions per vehicle should be addressed, including emissions attributable to air conditioning systems; furthermore, urges the Commission to make proposals to update test cycles to reflect better real driving conditions;

Il fournit des exemples de manières dont les charges ont été réduites par des actions portant sur l’ensemble du cycle réglementaire de l’environnement, par exemple en modifiant le cadre institutionnel au moyen des permis, des inspections et de l’aide à la conformité et à la mise en œuvre.
The project provides examples of how burdens have been reduced by activities throughout the whole of the environmental regulatory cycle, i.e. from modifying the institutional framework through permitting, inspection, compliance assistance to enforcement.

La mise en place d'un système d'évaluations ex ante et ex post, des lois européennes, peut améliorer le cycle réglementaire et permettre ainsi au législateur de vérifier et d'évaluer si la législation a atteint ses objectifs.
Introducing a system of both ex-ante and ex-post assessment, of EU laws, can lead to a better regulation cycle, enabling legislators to review and evaluate whether the legislation has achieved its objectives.

Plutôt que d'attendre les quelques années nécessaires aux produits pour franchir le cycle réglementaire, le ministre peut, après les évaluations scientifiques, en autoriser la mise en marché.
Instead of waiting for products to go through the few required years of the regulatory cycle, the minister can, after scientific assessments, authorize that they be put on the market.

22. INVITE la Commission à présenter une série de mesures d'encouragement, réglementaires et autres mesures d'appui, afin de stimuler la mise au point et la commercialisation de médicaments pédiatriques".
22. CALLS on the Commission to come forward with a set of incentives, regulatory measures and other supporting measures to encourage the development and marketing of paediatric medicines".

La Commission estime que, au terme des dix années qu'a duré la mise en place du cadre réglementaire, il appartient maintenant aux États membres de veiller, jour après jour, au bon fonctionnement du marché intérieur.
The Commission believes that, after 10 years of putting in place the regulatory framework, the onus is now on the Member States to make sure that the Internal Market works in practice on a day to day basis.

une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec cette directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision, l'ensemble de ces informations étant mis à jour régulièrement;
n ) copies of any marketing authorization obtained in another Member State or in a third country for the relevant veterinary medicinal product, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination. Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 or approved by the competent authority of the Member State in accordance with Article 25 and copies of the package insert proposed, details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or a third country and the reasons for that decision; all this information shall be updated on a regular basis;