Traduction de «Mise en état d'une demande d'autorisation » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

mise en état d'une demande d'autorisation
perfecting of an application for leave

demande d'autorisation de mise en marché [ demande d'autorisation de mise sur le marché | demande d'approbation préalable à la mise en marché ]
premarket approval application [ PMA | PMA application | premarketing approval application ]

mise en état de la demande d'autorisation d'appeler
perfecting application for leave to appeal

présentation de nouveau médicament | PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM
new drug submission | NDS | new drug application | NDA

Directive permis unique | Directive 2011/98/UE du Parlement européen et du Conseil du 13 décembre 2011 établissant une procédure de demande unique en vue de la délivrance d'un permis unique autorisant les ressortissants de pays tiers à résider et à travailler sur le territoire d'un État membre et établissant un socle commun de droits pour les travailleurs issus de pays tiers qui résident légalement dans un État membre
Directive 2011/98/EU on a single application procedure for a single permit for third-country nationals to reside and work in the territory of a Member State and on a common set of rights for third-country workers legally residing in a Member State | Single Permit Directive

Comité pour la mise en oeuvre du règlement établissant les critères et mécanismes de détermination de l'État membre responsable de l'examen d'une demande d'asile présentée dans l'un des États membres par un ressortissant d'un pays tiers
Committee for implementation of the regulation establishing the criteria and mechanisms for determining the Member State responsible for examining an asylum application lodged in one of the Member States by a third-country national

demande d'autorisation de mise sur le marché
application for marketing authorization

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Sans préjudice de l'importance du rôle que les autorités nationales compétentes et les professionnels de la santé jouent dans l'amélioration de l'information des patients et du public sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, les États membres demandent au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir, au public en général ou à des particuliers, directement ou indirectement par le biais d'un tiers agissant au nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des informations approuvées officiellement par les autorités compétentes nationales ou européennes relatives à des médicaments autorisés soumis à prescription médicale pour autant que ces informations et les modalités de leur mise à disposition soient conformes aux dispositions du présent titre.
1. Without prejudice to the importance of the role that national competent authorities and healthcare professionals play in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription, Member States shall require the marketing authorisation holder to make available, either directly or indirectly through a third party acting on behalf of the marketing authorisation holder, information that has been officially approved by national or European competent authorities to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that such information and the manner in which it is made available is in accordance with the provisions of this Title.

Lorsqu'un État membre est informé, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, point n), qu'un autre État membre a autorisé un médicament vétérinaire qui fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre concerné, il rejette la demande si celle-ci n'a pas été introduite conformément aux articles 31 à 43.
Where a Member State is informed, in accordance with point (n) of Article 12(3), that another Member State has authorised a veterinary medicinal product which is the subject of an application for authorisation in the Member State concerned, that Member State shall reject the application unless it was submitted in compliance with Articles 31 to 43.

Lorsqu'un État membre est informé, en vertu de l'article 8, paragraphe 3, point l), qu'un autre État membre a autorisé un médicament qui fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre concerné, il refuse la demande si celle-ci n'a pas été introduite conformément aux articles 27 à 39.
Where a Member State is informed in accordance with Article 8(3)(1) that another Member State has authorised a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation application in the Member State concerned, it shall reject the application unless it was submitted in compliance with Articles 27 to 39.

Lorsqu'un État membre est informé, en vertu de l'article 8, paragraphe 3, point l) , qu'un autre État membre a autorisé un médicament qui fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre concerné, il refuse la demande si celle-ci n'a pas été introduite conformément aux dispositions des articles 27 à 39.
Where a Member State is informed in accordance with point (l) of Article 8(3) that another Member State has authorised a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation application in the Member State concerned, it shall reject the application unless it has been submitted in compliance with Articles 27 to 39.

Lorsqu'un État membre est informé, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point n ), qu'un autre État membre a autorisé un médicament vétérinaire qui fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre concerné, il refuse la demande si celle-ci n'a pas été introduite conformément aux dispositions des articles 31 à 43.
Where a Member State is informed, in accordance with point (n) of the first subparagraph of Article 12(3) , that another Member State has authorised a veterinary medicinal product which is the subject of an application for authorisation in the Member State concerned, that Member State shall reject the application unless it has been submitted in compliance with Articles 31 to 43.

Lorsqu'un État membre est informé, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, point m), qu'un autre État membre a autorisé un médicament vétérinaire qui fait l'objet d'une demande d'autorisation dans l'État membre concerné, il demande immédiatement à l'autorité de l'État membre qui a octroyé l'autorisation de lui faire parvenir le rapport d'évaluation visé à l'article 25, paragraphe 4.
Where a Member State is informed in accordance with Article 12(3)(m), that another Member State has authorized a veterinary medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, that Member State shall forthwith request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report referred to in Article 25(4).

1. a) En vue d'obtenir l'autorisation d'une modification de type I, une demande identique doit être adressée simultanément aux autorités nationales compétentes des différents États membres ayant autorisé la mise sur le marché du médicament concerné. Cette demande est accompagnée des pièces justifiant que les conditions prévues à l'annexe I du présent règlement pour la modification demandée sont remplies et que tous les documents sont modifiés en conséquence.
1 (a) To obtain a type I variation, an identical application shall be submitted simultaneously to the national competent authorities of the different Member States where the medicinal product has been authorized; it shall be accompanied by documents demonstrating that the conditions laid down in Annex I of this Regulation for the requested variation have been met and all documents amended as a result of the application.

À compter du 1er janvier 1998, lorsqu'un État membre est informé, en vertu de l'article 5 deuxième alinéa point 13, qu'un autre État membre a autorisé un médicament vétérinaire qui fait l'objet d'une demande d'autorisation dans l'État membre concerné, il demande immédiatement à l'autorité de l'État membre qui a octroyé l'autorisation de lui faire parvenir le rapport d'évaluation visé à l'article 5 ter deuxième alinéa.
With effect from 1 January 1998, where a Member State is informed in accordance with point 13 of the second paragraph of Article 5 that another Member State has authorized a veterinary medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, that Member State shall forthwith request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessement report referred to in the second paragraph of Article 5b.

À compter du 1er janvier 1998, lorsqu'un État membre est informé, en vertu de l'article 4 deuxième alinéa point 11, qu'un autre État membre a autorisé un médicament qui fait l'objet d'une demande d'autorisation dans l'État membre concerné, il demande immédiatement à l'autorité de l'État membre qui a octroyé l'autorisation de lui faire parvenir le rapport d'évaluation visé à l'article 4 ter deuxième alinéa.
With effect from 1 January 1998, where a Member State is informed in accordance with point 11 of the second paragraph of Article 4 that another Member State has authorized a medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, that Member State shall forthwith request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report referred to in the second paragraph of Article 4b.