Vertaling van "Les essais cliniques ce qu'il vous faut savoir " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

Les essais cliniques : ce qu'il vous faut savoir
Clinical Trials: What You Need To Know

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De plus en plus, les organismes de recherche et les institutions qui travaillent sur les essais cliniques prennent conscience qu'il faut aller dans cette direction.
It clearly appears that, within the research organizations and institutions that are involved in clinical trials, there is an emergence of an awareness that there is a need to move in this direction.

Ici au Canada, ce qu'on appelle le programme des produits thérapeutiques relève de Santé Canada et pour obtenir l'autorisation d'amorcer des essais cliniques de phase 1, il faut prévoir un délai réglementaire de 60 jours qui, dans les faits, peut aller jusqu'à 100 jours.
Because here in Canada, under Health Canada, under what's called the therapeutic products program, in order to get authorization to begin conducting clinical phase one testing, it takes anywhere from.the regulatory delay is 60 days, but in actual fact it can take up to 100 days.

D'après ce que je vous ai dit et de ce que vous avez déjà entendu, je pense qu'il faut réformer l'infrastructure des essais cliniques et le système de surveillance, non seulement en Ontario, mais également au Canada, car les essais cliniques représentent une possibilité de nouveaux traitements pour les patients.
I think, from what I have presented and what you have heard, that there is a need to reform the clinical trials infrastructure and oversight system, not only in Ontario but also in Canada, as clinical trials represent important access to new treatment alternatives for patients.

la question de savoir si l'essai clinique est bien un essai clinique à faible niveau d'intervention, lorsque le promoteur le présente comme tel.
Whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial, where claimed by the sponsor.

1. L'État membre rapporteur évalue la demande concernant un aspect relevant de la partie I du rapport d'évaluation, y compris le fait de savoir si l'essai clinique demeurera un essai clinique à faible niveau d'intervention après sa modification substantielle, et élabore un rapport d'évaluation.
1. The reporting Member State shall assess the application with regard to an aspect covered by Part I of the assessment report, including whether the clinical trial will remain a low-intervention clinical trial after its substantial modification, and draw up an assessment report.

1. Chaque État membre concerné fait savoir au promoteur, par l'intermédiaire du portail de l'Union, si l'essai clinique est autorisé, s'il est autorisé sous conditions ou si l'autorisation est rejetée.
1. Each Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal as to whether the clinical trial is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation is refused.

Les personnes qui accomplissent un service militaire obligatoire, les personnes privées de liberté, les personnes qui, par suite d'une décision judiciaire, ne peuvent participer à des essais cliniques, et les personnes dépendantes en raison de leur âge, de leur handicap ou de leur état de santé et placées de ce fait dans des établissements d'hébergement et de soins, à savoir des structures d'hébergement proposant une assistance en continu pour les personnes qui en ont besoin, sont en situation de subordination ou de dépendance de fait et peuvent dès lors nécessiter des mesures de protection spécifiques.
Persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in clinical trials, and persons, who due to their age, disability or state of health are reliant on care and for that reason accommodated in residential care institutions, that is accommodations providing an uninterrupted assistance for persons who necessitate such assistance, are in a situation of subordination or factual dependency and therefore may require specific protective measures.

Le promoteur de l’essai clinique (à savoir la partie responsable de l’essai) fournit et met à jour les informations dans le registre par le truchement de l’autorité nationale compétente du ou des pays dans lesquels est réalisé l’essai.
The sponsor of the clinical trial (the responsible party for the trial) provides and updates the information in the register via the national competent authority of the country, or countries, in which it is being conducted.

Cela ne signifie pas que chaque produit doit subir des essais cliniques, mais plutôt qu'il faut avoir des preuves à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité du produit chez l'être humain.
This does not mean that every product has to have a clinical trial on that individual product, but it does mean there has to be evidence that the product is safe and effective in humans.

(3) Il faut particulièrement protéger les personnes qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement légal pour participer à des essais cliniques.
(3) Persons who are incapable of giving legal consent to clinical trials should be given special protection.