Conformément à la recommandation faite alors par le comité, à savoir que davantage d’essais cliniques incluent des segments précis de la population, tout en reconnaissant que des données additionnelles devront être recueillies durant la phase post-approbation, le comité aimerait que des études post-approbation et des examens systématiques de l’innocuité soient faits dans des segments pertinents de la population.
Consistent with the committee’s recommendation at that time that more clinical trials include specific sub-groups, but acknowledging that additional information will need to be collected post-approval, the committee would like to see post-approval studies and systematic safety reviews in relevant sub-groups of the population.